Autorin Valesca Haux, Marketingdirektorin, Multivac
Die Konzentration luftgetragener Teilchen (Partikel) wird in einem Reinraum so gering wie nötig gehalten und ständig kontrolliert. Dabei unterscheiden sich die Reinraumanforderungen je nach Anwendungsfall. Die Norm EN ISO 14644 definiert die verschiedenen Reinraumklassen, die für Herstellung und Verpackung unterschiedlicher sensibler Produkte erforderlich sind. Die strengsten Anforderungen gelten in der Raumfahrttechnik sowie in der Halbleiterproduktion. Dort beeinträchtigen bereits minimale Partikelkonzentrationen massiv die Entwicklungs- und Fertigungsprozesse.
Die aseptische Abfüllung pharmazeutischer Präparate etwa erfordert Reinraumklasse 4. Danach darf ein Kubikmeter Luft maximal 83 Partikel mit einer Größe von einem Mikrometer enthalten. Für die Verpackung medizintechnischer Produkte ist meist die ISO-Reinraumklasse 7 ausreichend, die eine Partikelkonzentration im fünfstelligen Bereich erlaubt.
In der Diskussion um die Verpackung medizinischer Sterilgüter im Reinraum, ist es zunächst notwendig, die Begriffe Reinraumtauglichkeit und Reinheitstauglichkeit auseinanderzuhalten. Anhaltspunkte für die jeweils korrekte Definition liefert die Richtlinie VDI 2083 Blatt 9.1. Danach bezieht sich die Reinraumtauglichkeit auf den Einfluss der Maschine, der Komponenten oder des Materials auf den umgebenden Reinraum. Die Reinheitstauglichkeit hingegen beschreibt die Wirkung auf das Produkt beziehungsweise den Prozess. Als Klassifizierungsmerkmal für die Reinraumtauglichkeit dienen die jeweiligen Partikelemissionen. Mit dem Begriff Reinheitstauglichkeit wird quasi das „Schmutzpotenzial“ umschrieben, das Betriebsmittel oder sonstige Komponenten hinsichtlich des Einsatzes in Reinräumen haben. Die Reinraumtauglichkeit ist somit Bestandteil der Reinheitstauglichkeit.
„Die Reinraum- und Reinheitsanforderungen müssen bei Herstellung und Verpackung der jeweiligen Produkte unbedingt eingehalten werden, um die nötige Sterilität zu gewährleisten“, erklärt Luc van de Vel, Bereichsleiter MCI (Medical Devices and Cosmetic Industry) bei Multivac, einem weltweit agierenden Anbieter von kompletten Verpackungslinien. Dies gilt insbesondere für medizintechnische Güter: Sind Operationsbestecke, Katheter, Tupfer und Verbandsmaterial nicht zu 100 Prozent keimfrei, bergen sie Infektionsherde und bedeuten ein großes Ansteckungsrisiko. Ebenso kritisch ist die Reinheit von pharmazeutischen Produkten. Kontaminierte Seren, Lösungen oder Blutkonserven können katastrophale Auswirkungen für die Patienten haben. Am Reinraum geht also auch in der Verpackung medizinischer Sterilprodukte kein Weg vorbei.
Die für die Reinraum- und Reinheitstauglichkeit relevanten Kenngrößen bestimmen sich in erster Linie durch das Produkt und den Fertigungsprozess. Bei Verpackungslinien sind diese Parameter in Abhängigkeit von den verschiedenen Komponenten der Linie und der jeweils verwendeten Packstoffe zu sehen. Deren Einfluss auf die Reinheit der zu verpackenden Güter lässt sich durch umfangreiche Messungen präzise ermitteln. Multivac hat hierzu in Zusammenarbeit mit Colandis Cleanroom Technology eine umfassende Versuchsreihe gestartet. Hierbei werden verschiedene Reinheitsparameter gemessen, die speziell für die Verpackung von Pharmazeutika und Sterilgütern relevant sind. Dazu zählen die Konzentration von Partikeln und Keimen sowie etwaige Ausgasungen der Linienkomponenten.
