Die Digitalisierung pharmazeutischer Produktionsprozesse führt zu einer stetig wachsenden Menge an elektronischen Daten. Anlagen, Laborinformationssysteme, MES und Qualitätsmanagementlösungen erzeugen täglich große Datenvolumina, die nicht nur für den laufenden Betrieb, sondern auch für behördliche Nachweise und Audits von zentraler Bedeutung sind. Eine revisionssichere Langzeitarchivierung der Daten stellt sicher, dass alle relevante Informationen über viele Jahre hinweg jederzeit verfügbar bleiben.
Die GMP fordert eine lückenlose Dokumentation sämtlicher qualitätsrelevanter Prozesse. Gleichzeitig definiert die US-amerikanische Vorschrift 21 CFR Part 11 die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. Unternehmen müssen nachweisen können, dass gespeicherte Daten authentisch, vollständig und vor unbefugten Änderungen geschützt sind. Darüber hinaus verlangen internationale Regelwerke wie die EU-GMP-Leitlinien, insbesondere Annex 11, ein strukturiertes Datenmanagement über den gesamten Lebenszyklus elektronischer Informationen hinweg. Eine besondere Herausforderung besteht darin, dass pharmazeutische Daten häufig über Zeiträume von zehn Jahren oder länger aufbewahrt werden müssen. Während sich IT-Infrastrukturen, Datenbanken und Applikationen kontinuierlich verändern, bleibt die Verpflichtung zur Verfügbarkeit und Integrität der gespeicherten Informationen bestehen. Die Archivierung lässt sich daher nicht lediglich als Speicheraufgabe verstehen. Vielmehr braucht es ein Konzept, das technologische Veränderungen überdauert und gleichzeitig die regulatorische Compliance sicherstellt.
Datenintegrität als zentrales Qualitätsprinzip
Im Zentrum einer revisionssicheren Langzeitarchivierung stehen die Grundsätze der Datenintegrität. Diese lassen sich häufig anhand der Alcoa+-Prinzipien beschreiben. Daten müssen einer verantwortlichen Person eindeutig zuordenbar, lesbar, zeitnah erfasst, originalgetreu sowie korrekt sein. Ergänzend wird gefordert, dass Informationen vollständig, konsistent, dauerhaft verfügbar und bei Bedarf jederzeit abrufbar bleiben. Die Archivierungsplattform muss diese Anforderungen technisch unterstützen und dokumentierbar umsetzen. Neben der Integrität spielt die Nachvollziehbarkeit eine entscheidende Rolle. Jede Änderung an archivierten Datensätzen, jede Migration sowie jeden Zugriff gilt es zu protokollieren. Audit-Trails ermöglichen es, sämtliche Aktivitäten transparent zu dokumentieren und gegenüber Inspektoren oder Auditoren nachzuweisen. Gleichzeitig müssen Berechtigungskonzepte sicherstellen, dass nur autorisierte Personen auf sensible Informationen zugreifen können. Die Kombination aus Zugriffsschutz, Protokollierung und unveränderbarer Speicherung schafft die Grundlage für eine belastbare Compliance-Strategie.
Zentrale Archivierung als strategische Entlastung
In der Praxis stehen viele Pharmaunternehmen vor der Aufgabe, Daten aus unterschiedlichen Quellsystemen langfristig zu konsolidieren. Historische Produktionsdaten, Chargendokumentationen, Prozessparameter, Laborergebnisse und elektronische Batch Records liegen oftmals in heterogenen Systemlandschaften vor. Eine zentrale Archivierungsplattform kann diese Informationen systemübergreifend zusammenführen und unabhängig von den ursprünglichen Anwendungen verfügbar machen. Dadurch vereinfacht sich nicht nur die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, sondern auch die Stilllegung veralteter Systeme kann stattfinden, ohne den Zugriff auf relevante Daten zu verlieren. Für solche Anforderungen eignet sich Acron. Die Videc-Plattform erfasst und archiviert Prozess- und Produktionsdaten aus unterschiedlichsten Quellen und stellt diese langfristig in einer konsistenten Struktur bereit. Durch die revisionssichere Speicherung sowie umfangreiche Funktionen zur Historisierung und Nachverfolgbarkeit unterstützt Acron Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen aus GMP-Umgebungen effizient umzusetzen„, führt Brexendorf an. Gleichzeitig ermöglicht die Lösung eine zentrale Sicht auf historische Produktionsinformationen, wodurch Audits, Inspektionen und Ursachenanalysen deutlich einfacher erscheinen.
Videc Data Engineering GmbH, Bremen
Autor: Tim Brexendorf
Geschäftsführer ,
Videc Data Engineering
