Künstliche Intelligenz (KI) lässt sich vielfältig einsetzen. So sorgen intelligente Chatbots im Kundenservice zunehmend für völlig neue Kundenerlebnisse, und in der Industrie können durch die Vernetzung von Maschinen und Anlagen bereits mögliche Ausfallzeiten prognostiziert werden. Auch in der Pharmabranche können KI-Lösungen eingesetzt werden, um beispielsweise bei der Entwicklung von Medikamenten zu unterstützen.
Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder anderen pharmazeutischen Produkten ist mit einem umfangreichen Zulassungsverfahren verbunden. Vom Start der Forschung bis hin zur Markteinführung vergehen viele Jahre. Nach zahlreichen, bereits im Vorfeld stattfindenden klinischen Studien und Tests werden außerdem im Rahmen einer behördlichen Zulassung die Beschaffenheit, Qualität und Reinheit des Medikaments überprüft, wobei es nur wenige Medikamente überhaupt bis zur Zulassung schaffen.
Die für eine Zulassung benötigten Dokumente müssen von einem pharmazeutischen Unternehmen in elektronischer Form (eCTD) bei der Zulassungsbehörde eingebracht werden. Das eCTD (elektronic Common Technical Document) ist ein spezifisches, elektronisches Einreichungsformat, das die Darstellung von Arzneimitteldossiers und deren Lebenszyklen ermöglicht.
Im Rahmen von insgesamt fünf erforderlichen Modulen müssen die unterschiedlichen Unterlagen eingereicht werden. Diese reichen von pharma- und toxikologischen Gutachten über Gebrauchsinformationen bis hin zur Beschreibung des Risikomanagements und haben oft einen Umfang von mehreren Tausend unterschiedlichen Dokumenten. Da die Zulassung eines Medikaments laut § 20 AMG – Gültigkeit der Zulassung und Registrierung Abs. 1 zunächst nur für fünf Jahre stattfindet, muss nach Ablauf dieser Frist der Nutzen des Arzneimittels erneut überprüft werden. Darüber hinaus muss jede Änderung bekannt gegeben sowie größere erneut genehmigt werden.
Das Zusammenstellen aller benötigten Unterlagen ist mit einem erheblichen Aufwand verbunden – sowohl zeitlich als auch finanziell. Um die Bereitstellung aller Informationen aus den unterschiedlichen Anwendungen und Datenquellen zu vereinfachen, können intelligente Anwendungen wie Insight Engines eingesetzt werden.
Optimale Vorbereitung
Die Zulassung eines Medikamentes stellt einen äußert geschäftskritischen Prozess dar. Um diesen so effizient wie möglich
zu gestalten, ist vor allem die Vorbereitung ausschlaggebend. Durch den Einsatz von Insight Engines werden Experten bei der Informationsbereitstellung beziehungsweise bei der Zusammenstellung der Unterlagen unterstützt. Insight Engines basieren auf bekannten Methoden aus dem Bereich Enterprise Search. Sie sind herkömmlichen Suchmaschinen jedoch durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz überlegen. Um die vorhandenen Daten zu durchsuchen, Informationen zu extrahieren und miteinander zu verknüpfen, nutzen sie Technologien wie Machine und Deep Learning sowie NLP (Natural Language Processing) und NLQA (Natural Language Question Answering).
