Continuous Manufacturing (CM) hat in der Pharmaindustrie bedeutende Fortschritte gemacht. Eine kontinuierliche Direktverpressungslinie von Fette Compacting zeigt, wie prozesssicher und effizient ein solches System Pulver verarbeiten kann. In einem Pilotversuch hat sich die Anlage nun umfassend bewährt.
Gute Aussichten für das Continuous Manufacturing: Für die nächsten Jahre prognostizieren Marktforschungsinstitute ein überdurchschnittliches Wachstum von rund zehn Prozent (z. B. Prognose von Infinium Global Research bis 2028). Die kontinuierliche Herstellung setzt sich aufgrund prozesstechnischer Vorteile als Alternative zum Batch-to-Batch-Verfahren mehr und mehr durch. Auch Arzneimittelbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) betrachten das Verfahren als zukunftsweisendes, qualitätsgetriebenes Werkzeug zur Modernisierung der Pharma- und Food-Industrie.
Bei Fette Compacting ist die kontinuierliche Fertigung ein zentraler Entwicklungsbereich, wobei der Schwerpunkt auf der Direktverpressung liegt. Dies ist vor allem auf einen breiten Anwendungsbereich zurückzuführen, der sich mit einer raum- und ressourcenschonenden Anlagenplanung sowie mit einer präzisen Prozessanalyse kombinieren lässt. Bei der Direktverpressung wird das Pulver ohne zusätzliche Granulation vom Dosier-Misch-Modul in die Tablettenpresse geleitet. Im Vergleich zur granulationsbasierten Produktion entfallen mehrere Produktionsschritte, weshalb der Platz- und Energiebedarf sinken und der Prozessaufwand minimiert wird.
Breites Spektrum an Inhaltsstoffen
Das Ergebnis ist das kontinuierliche Verarbeitungssystem FE CPS (Continuous Processing System), das zusammen mit einer Tablettenpresse und einem zentralen Bedienterminal eine vollständige kontinuierliche Direktverpressungslinie (Continuous Direct Compression, CDC) bildet. Durch die Erprobung verschiedenster material- und prozessbezogener Szenarien ist die FE CPS in der Lage, ein breites Spektrum an Inhaltsstoffen in einem variablen Durchsatzbereich von fünf bis 200 kg/h zu verarbeiten. Sie kann bis zu sechs unterschiedliche pulverförmige Ausgangsmaterialien dosieren, mischen und an den nachgelagerten Tablettierprozess übergeben.
Für die kontinuierliche Überwachung des Pulverfluss sorgt eine zuverlässige Prozesskontrolle. Die zugehörige Sensorik hat Fette Compacting erstmals vollständig in die Anlage und Steuerung integriert. Bei dieser eingebetteten Prozessanalysetechnik (ePAT) sind hochentwickelte Nahinfrarotsensoren in die Prozesseinheiten eingebaut und überwachen durchgehend die wichtigsten Qualitätsmerkmale. Messungen erfolgen im Produktfluss und erlauben eine unmittelbare Kontrolle des Produktionsprozesses. Über Sensoren für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) lässt sich die Produktqualität in Echtzeit überwachen. NIRS erfasst im Spektralbereich von 750 bis 2200 nm die meisten Wirkstoffe durch ein tiefes, aber beschädigungsfreies Eindringen der Strahlen. Unternehmen erhalten dadurch ein Werkzeug mit ultrakurzen Messzeiten, auch bei großen Durchsätzen einer kontinuierlichen Direktverpressung.
