Hartkapseln gehören neben Tabletten zu den meistproduzierten oralen Darreichungsformen weltweit. Ihre Akzeptanz in der Entwicklung ist hoch, weil sie eine flexible Dosierung ermöglichen, den Wirkstoff schützen und die Bioverfügbarkeit durch gezielte Hüllenkonstruktion beeinflussen können. Die Kapselhülle besteht klassischerweise aus Gelatine oder – zunehmend häufiger – aus Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) für vegane oder vegetarische Produktanforderungen. Das Füllen dieser Kapseln mit Pulvern, Granulaten, Pellets, Mikrotabletten oder Kombinationen daraus ist ein eigenständiger, prozesstechnisch anspruchsvoller Fertigungsschritt, der spezifische Kenntnisse über Schüttgutverhalten, Maschinentechnik und regulatorische Anforderungen voraussetzt.
Der Kapselabfüllprozess lässt sich in seiner Grundstruktur in drei Phasen einteilen: die Trennung von Ober- und Unterteil der leeren Kapsel (Öffnen), das eigentliche Befüllen des Unterteils und das anschließende Wiederverschließen. Diese Abfolge klingt simpel, ist aber von einer Vielzahl physikalischer und geometrischer Wechselwirkungen geprägt, die die Qualität des Endprodukts – insbesondere Füllgewicht, Gewichtsuniformität und Schüttvolumen – maßgeblich beeinflussen.
Dosierverfahren: Tampon, Schraube und Dosierring
Das Herzstück jeder Kapselabfüllmaschine ist das Dosiersystem. In der industriellen Praxis haben sich verschiedene Prinzipien etabliert, die je nach Füllgut unterschiedlich geeignet sind. Das Tampondosierverfahren (auch: Dosierkolben- oder Stopfenstempelverfahren) verdichtet das Pulver zunächst in einem Zwischenbehälter zu einem kohäsiven Pfropfen, der dann in das Kapselunterteil überführt wird. Dieses Verfahren eignet sich besonders für schlecht fließende Pulver, da es keine guten Fließeigenschaften voraussetzt. Durch den Verdichtungsschritt entstehen jedoch Scherkräfte, die empfindliche Wirkstoffe oder porös strukturierte Granulate belasten können.
Das Schneckendosierverfahren überträgt das Füllgut über eine rotierende Förderschnecke volumetrisch in das Kapselunterteil. Es ist schonender gegenüber dem Füllgut und eignet sich für gut fließende Pulver sowie für Granulate. Die Genauigkeit hängt stark von der Konsistenz der Schüttdichte und der Fließfähigkeit ab. Das Dosierscheiben- oder Dosierring-Prinzip arbeitet mit definierten Bohrungen oder Kammern in einer Scheibe, die volumetrisch befüllt und dann entleert werden. Dieses Konzept wird häufig für Pellets, Mikrotabletten oder andere partikuläre Füllgüter eingesetzt, da die definierten Kavitäten eine hohe Dosiergenauigkeit bei gut fließendem Material ermöglichen.
In der Praxis können moderne Maschinen mehrere Dosiersysteme parallel betreiben, um Kombinationsprodukte – beispielsweise ein Granulat mit aufgelagerten Pellets – in einer einzigen Kapselfüllung abzubilden. Dies erfordert eine exakt aufeinander abgestimmte Maschinensteuerung und erhöht den Validierungsaufwand erheblich.
