Die EU-Verordnung 2016/161 legt fest, dass rezeptpflichtige Arzneimittel künftig Sicherheitsmerkmale tragen, die eine Echtheitsprüfung entlang der kompletten Lieferkette ermöglichen: Die Nachverfolgbarkeit von Medikamenten muss dann bereits ab dem Produktionsstandort und bis zur Übergabe an den Patienten gegeben sein. Nur so lässt sich die Echtheit eines Präparats an allen Punkten der Lieferkette jederzeit überprüfen. Der End-to-End-Ansatz erfordert jedoch, dass ein zuverlässiges Serialisierungssystem auch sämtliche Marktteilnehmer einbindet. Damit wird der Aufbau einer geeigneten technischen Infrastruktur zur drängendsten Aufgabe für Pharmahersteller und den von ihnen beauftragten Lohnherstellern über den Großhandel bis hin zu den Apotheken.
Grundvoraussetzung für die Fälschungssicherheit eines Medikaments ist die einmalige Vergabe einer Seriennummer, verbunden mit individuellen Produktionsdaten (GTIN/NTIN/PPN), der Chargennummer und dem Verfallsdatum. Codiert als Data Matrix Code erhält damit jede einzelne Medikamentenpackung einen unverwechselbaren „Footprint“, der mit der zugehörigen Software ausgelesen werden kann. Für Pharmaunternehmen bedeutet dies, dass sie in absehbarer Zeit Millionen von Seriennummern generieren, codieren, auf Verpackungen drucken, langfristig speichern und verwalten müssen.
Um die Serialisierung von Arzneimitteln nach gesetzlichen Vorgaben umzusetzen, braucht es eine IT-Plattform, die große Datenmengen schnell verarbeiten kann – und das unter höchsten Sicherheitsanforderungen, sowohl national als auch global für verschiedene landesspezifische Verifikationsverfahren. Außerdem muss die Lösung flexibel genug sein, um bewährte Produktionsprozesse zu erhalten und Zulieferer einzubinden.
Das Lösungssystem Arvato Corporate Serialization Database (CSDB) erlaubt es den Pharmaunternehmen, Medikamentenpackungen mit allgemeingültigen Seriennummern zu speichern und zu verwalten. Über eine Standardschnittstelle lässt sich die IT-Plattform außerdem an die Verifikationssysteme anderer Länder anbinden – eine wichtige Voraussetzung, um den Verkauf gefälschter Medikamente weltweit zu unterbinden. Die Arvato CSDB ist bereits sowohl bei international agierenden Konzernen als auch mittelständischen Unternehmen erfolgreich im Einsatz.
Die Serialisierungslösung CSDB enthält zwei wesentliche Bausteine, das CSDB-System und das CSDB-Gateway. Über CSDB werden alle serialisierungsrelevanten Produktionsaufträge gemanagt: von der Übernahme des Auftrags aus dem ERP-System über mehrfache Fertigungsplatz-Interaktionen bis hin zur Anmeldung des Auftrags in einem Verifikationssystem via CSDB Gateway. Die Umsetzung erfolgt auf Basis vordefinierter Use Cases, die sich flexibel zu kundenindividuellen Workflows zusammensetzen lassen. Im CSDB-System erfolgen auch die Verwaltung der Seriennummern und das dafür notwendige Artikelmanagement. Ein optional einsatzbarer Site Manager integriert Produktions- und Verpackungslinien (Level 2) direkt in den Serialisierungs-Workflow, sodass kein zusätzliches Site-Management auf Betriebsleitebene (Level 3) benötigt wird. Hierfür werden die Produktionsaufträge im CSDB-System mit Seriennummern angereichert und direkt an das Linien-Management des jeweiligen Produktionsstandortes übermittelt. Umgekehrt erfolgt nach Fertigstellung des Produktionsauftrags eine Rückmeldung zu den verbrauchten, fehlerhaften oder nicht benötigten Seriennummern.
