Der Trend, injizierbare pharmazeutische Produkte in lyophilisierter Form vorzuhalten, wächst stetig an. Dies gilt insbesondere für Antiinfektiva, biotechnologisch hergestellte Produkte und die In-vitro-Diagnostik. Gründe für diesen Trend gibt es genug. Vorteilhaft ist beispielsweise die langfristige Lagermöglichkeit gefriergetrockneter Produkte von bis zu über zwei Jahren, die einfache Lagerfähigkeit sowie der Schutz vor Verschmutzung durch Mikroorganismen. Gleichzeitig können gefriergetrocknete Produkte zum Beispiel in WFI-Wasser schnell wieder aufgelöst werden, ohne dass die ursprünglichen Produktmerkmale dabei verloren gehen.
100 %ige Kontrolle
Das italienische Unternehmen Antares Vision entwickelte mit dem Visual Rotating Inspector VRI im Rahmen des Lyo-Check-Projektes kompakte, vollautomatische Maschinen für die 100 %ige Prüfung gefriergetrockneter Produkte. Die nach GAMP 5 entwickelten Inline- oder Stand-alone-Inspektionsmaschinen eignen sich zur Kontrolle einer breiten Palette an Medizinbehältern aus Glas oder Kunststoff.
Die Inspektionsmaschinen bestehen aus insgesamt vier Produktfamilien und zehn verschiedenen Modellen, um wirklich jedem Inspektionsbedarf gerecht zu werden. Das umfangreiche Set beinhaltet Maschinen, die Volumina von 1 bis 1000 ml prüfen – von kleinvolumigen Parenteralia wie Fläschchen, Ampullen, Vials, Karpulen und Spritzen bis hin zu großvolumigen Gefäßen wie Medizinflaschen oder Blow-Fill-Seal-Gebinden.
Die VRI-Inspektionsmaschinen besitzen einen Durchsatz von bis zu 24 000 Behältern pro Stunde und prüfen Produkte mit einer Genauigkeit von bis zu 50 μm.
Die Inspektion der Behälter erfolgt auf der Basis einer speziellen Vision-Architektur. Diese besteht aus einer dedizierten Software, mehreren Lichtquellen (direktes Hintergrundlicht und Licht von unten) und diversen Kameras. Kombiniert wird das Ganze mit der sogenannten HSGA (Headspace Gas Analysis) zum Testen der Produktsterilität und der Dichtheit der Behälter.
Die hohe Auflösung der Kameras und der verwendeten Hochgeschwindigkeits-Bildverarbeitungssysteme ermöglicht das Feststellen auch kleinster Mängel, während ausgeklügelte Analysealgorithmen falsche Auswürfe selbst bei höchster Empfindlichkeit minimieren. Das Auswurfsystem auf Basis des Fail-Safe-Prinzips stellt sicher, dass Behälter, die als mangelhaft erkannt werden, nicht in den Kanal für gute Produkte gelangen können. Zu den ausgeführten Prüfungen gehören u. a. eine Fremdkörpererkennung sowie kosmetische und funktionale Fehler im Behälter. Weitere Prüfungen sind beispielsweise Lecktest und Füllstandprüfung sowie Kontrolle von Aufhänger oder Kappe.
