Die EU-Richtlinie 2011/62/EU tritt in Kraft und alle in der EU in Umlauf gebrachten Arzneimittelverpackungen für verschreibungspflichtige Medikamente sind entsprechend zu präparieren: Seriennummer und Datamatrix-Code müssen aufgedruckt, ein Erstöffnungsschutz muss angebracht sein. Traxeed hat daher zusammen mit Bluhm Systeme die Traxeed-Item-Unit-Tamper-Evident entwickelt: eine Komplettlösung zur leichten Integration in bestehende Produktionsanlagen von Pharmaunternehmen.
Mit Traxeed (der Marke von Seidenader für Track-and-Trace-Solutions) hat sich ein Expertenwissen für die Bereiche Serialisierung und Aggregation sowie Datenübertragung über alle Automatisierungslevel (nach ISA-95) etabliert. Über 100 Mitarbeiter entwickeln, fertigen, installieren und validieren komplette Systeme zum Tracking und Tracing von Arzneimitteln. Anlässlich der EU-Fälschungsschutzrichtlinie für Pharmaprodukte entwickelte Traxeed gemeinsam mit dem Kennzeichnungsanbieter Bluhm Systeme eine Komplettlösung. Die Anlage bedruckt und versiegelt Faltschachteln richtlinienkonform und checkt anschließend beide Schritte zur Sicherheit.
„Es war uns ein Anliegen, diese Unit möglichst kompakt zu bauen“, erklärt Christian Frenz, Produktmanager bei Traxeed. „Wir brauchten daher einen Partner, der das Tamper-Evident-Modul zum Anbringen des Erstöffnungsschutzes platzsparend in die Einheit integrieren konnte.“ Trotz kleinster Fläche sollte das Modul mit fünf zu etikettierenden Produkten pro Sekunde im Dauerbetrieb maximal leistungsfähig sein. Auch wünschte man sich ein unkompliziertes Handling beim Nachfüllen der Etikettenrollen und der Wartung. „Wir haben umfangreiche Marktrecherchen und Tests durchgeführt“, erinnert sich Frenz. „Und schließlich konnten wir mit Bluhm Systeme den passenden Kooperationspartner finden.“
Schritt 1: Druck
Fälschungssicherheit auf Pharmaverpackungen wird in zwei Schritten erreicht: Zunächst sieht die Richtlinie eine Kennzeichnung der Faltschachtel mit GTIN (Global Trade Item Number), Seriennummer, Chargennummer und Mindesthaltbarkeitsdatum vor. Diese Informationen werden nicht nur in Klarschrift aufgedruckt, sondern zudem in einem zweidimensionalen Datamatrix-Code verschlüsselt.
Die Traxeed-Item-Unit-Tamper-Evident erhält ihre Druckdaten auftragsbezogen von einem übergeordneten Site-Managementsystem namens Multi Line Manager. Das Gerät kennzeichnet bei einer Fördergeschwindigkeit von bis zu 60 m/min mehr als fünf Produkte pro Sekunde. Nach dem Aufdruck von Klarschrift und Code überprüft eine Kamera nicht nur die Lesbarkeit und Qualität des Drucks, sondern vergleicht zudem die tatsächlich gedruckte mit der an den Drucker gesendeten Information.
