Ibsa Farmaceutici Italia suchte nach einem System, das die im pharmazeutischen Umfeld vorgeschriebenen Aktivitäten vereinheitlicht. Dabei ging es im Wesentlichen um die Überwachung der Prozesse und der Umgebungsbedingungen, wofür bislang mehrere Systeme im Einsatz waren. Auf der Suche nach neuen Technologien, die eine automatische Überwachung in Echtzeit ermöglichen, stieß Ibsa auf die Lösungen von Rockwell Automation.
Die Ibsa SA mit Hauptsitz im schweizerischen Lugano wurde 1985 von Arturo Licenziati gekauft, der auch heute noch Firmenpräsident ist. Im Rahmen eines intensiven Entwicklungsprogramms konnten aktive Wirkstoffe optimiert sowie pharmazeutische Mittel mit höherer Wirksamkeit und Verträglichkeit entwickelt werden. Hierzu gehören beispielsweise Weichkapseln, die von Ibsa Farmaceutici Italia in Lodi hergestellt werden. Zur Herstellung wird eine von Gelipharma entwickelte Technologie verwendet. Heute hat Ibsa Farmaceutici Italia in Lodi den Hauptsitz, der über eine Produktionsstätte, ein Verwaltungsgebäude und ein Lagerhaus für fertige Produkte und Verpackungsmaterial verfügt.
Am Standort Lodi sollte das veraltete System zur Umgebungsüberwachung ersetzt werden, weil es nicht mehr von Hardware- und Softwareanbietern unterstützt wurde. Ibsa Farmaceutici Italia begab sich auf die Suche nach einer neuen Lösung. Diese sollte zukünftige Entwicklungen berücksichtigen, sich leichter in die Prozesssteuerung integrieren und generell nutzbringender einsetzen lassen. „Das Ziel bestand darin, Umgebungsdaten erfassen und gleichzeitig auch für andere Zwecke nutzen zu können. Gemäß den Vorgaben zur guten Herstellungspraxis ist beispielsweise die Überwachung der Raumtemperatur erforderlich. Andere Bestimmungen erfordern gleichzeitig eine Kontrolle des Energieverbrauchs“, erläutert Sigfrido Velicogna, Automation Manager bei Ibsa Farmaceutici Italia in Lodi.
Zusammenführung der Systeme
Bis 2014 nutzte das Unternehmen sechs verschiedene Vorgehensweisen, um kritische Umgebungsdaten zu erfassen und zu überprüfen: eine eigene Software in der Produktion und eine in der Qualitätskontrolle, Systeme zur Trendaufzeichnung auf Papier, papierlose Systeme, Datenlogger und Software zur Datenanalyse sowie manuelle Datenerfassungsverfahren. In dieser Kombination gingen jedoch gelegentlich kritische Daten verloren und auch die Einhaltung der Anforderungen an die Datensicherheit gemäß CFR 21 Part 11 war nur eingeschränkt möglich. Außerdem wurde die Integration anderer neuer Software verhindert. Protokolle und Trends im Papierformat lagen nur an der Anlage vor, wodurch eventuelle Abweichungen erst mit Verspätung erkannt wurden. Diese Uneinheitlichkeit der Systeme erschwerte ihre Verwaltung sowie das Zusammenführen der gesammelten Daten.
