Der Autor: Andreas Schildknecht Product Manager Pharma, Bosch Packaging Systems
Entsprechend dem EG-GMP-Leitfaden der Guten Herstellpraxis, Teil I, sind Arzneimittel so herzustellen, dass ihre Eignung für den vorgesehenen Gebrauch gewährleistet ist. Doch wieviel Aufwand hinsichtlich Hygiene, Sicherheit, Qualität und Dokumentation ist angemessen oder vielmehr notwendig, um dieses hohe Ziel zu erreichen? Die Pharmaindustrie muss heute mehr denn je die konträren Faktoren GMP-Anforderungen und betriebswirtschaftliches Handeln unter einen Hut bringen. Wissensbasiertes, frühzeitiges Risikomanagement ist hier ein Schlüssel für eine integrierte Anlagenplanung unter GMP-Gesichtspunkten.
Die regulatorischen Anforderungen gehen dabei über reine Hygieneaspekte weit hinaus. Zunehmend gelangen weitere Themen in den Fokus. So werden Systemlieferanten bereits in einer frühen Projektphase zur Identifizierung unkritischer Bereiche mit eingebunden, um eine differenzierte URS (User Requirement Specification) erstellen zu können, die GMP-Anforderungen berücksichtigt und Kosten optimiert.
Durch die erhöhten Anfordungen hinsichtlich Compliance und Convenience Packaging sowie durch neue Darreichungsformen ist die Pharmaverpackung heute deutlich diversifizierter als es die klassische Blisterverpackung war. Gleichzeitig führen die Aktivitäten auf globalen Märkten und der demografische Wandel zu unterschiedlichsten Patientenanforderungen und kleineren Chargengrößen. Da die Gesetzgeber heute einen risikobasierten Ansatz präferieren, gilt es die Wertschöpfungskette genau zu analysieren. Vorrang sollte dabei die Vermeidung von Risiken vor der Detektion möglicher Fehler haben.
Flexibilität ist eine wesentliche Herausforderung moderner Verpackungssysteme, wenn es um stabile und sichere Herstellprozesse geht. Im Folgenden werden Maßnahmen zur Umsetzung einer GMP-gerechten Produktion aufgezeigt. Die Modifikation und Erweiterung einer Blisterlinie durch den Einsatz von Delta-Robotern ermöglicht es, verschiedene Varianten einer Kombipackung herzustellen.
Neben den Risiken des Produkthandlings, die zu einer Beschädigung der empfindlichen Alu-Alu-Blister oder zu kosmetischen Defekten an den Inhalatoren führen könnten, wurden die Punkte untersucht, an denen qualitätskritische Entscheidungen gefällt werden. Hierzu wurde ein Prozessflussdiagramm erstellt. Dieses erleichtert nicht nur das Softwaredesign, es bildet auch die Grundlage für eine GMP-konforme Beschreibung aller Verpackungsvorgänge mit allen wichtigen Nebenarbeiten. Im Laufe des Projekts zahlte sich diese Form der Darstellung aus, da sie auch zur Planung von Qualifizierungsprüfungen herangezogen wurde.
Die integrale Konstruktionsweise gewährleistet eine hohe Funktionsdichte und damit eine Minimierung nicht wertschöpfender Prozesse. Gleichzeitig werden manuelle Eingriffe auf die Beschickung der Packmittel reduziert. Toträume, ein potenzielles Risiko für Verunreinigung und Untermischung werden eliminiert. Die Kettenträger wurden so schmal wie möglich konstruiert. Herabfallendes Produkt wird zum Äußeren der Zelle hin abgewiesen und damit sofort sicht- und leicht entfernbar. Fehlerhaftes Produkt wird in einen abschließbaren Reject-Behälter ausgeschleust.
