Bei der Verpackung von Gesundheitsprodukten wie Medikamenten und medizinischen Produkten steht die Patientensicherheit an oberster Stelle. Hygiene ist deshalb das A und O – vom Verpackungsprozess bis hin zum Patienten. Bei Transport und Lagerung bietet die Verpackung Schutz vor Umwelteinflüssen sowie vor Beschädigung wie Schlag, Sturz und Druck.
Doch die Verpackung von Pharmaproduktion ist nicht nur Schutzfaktor. Auf den Primär- und Sekundärverpackungen müssen wichtige Informationen für die Verabreichung für Patienten und Pflegekräfte gut sichtbar aufgedruckt sein. Zum einen gelten gesetzliche Vorschriften in Bezug auf Schriftart- und -größe. Zum anderen sieht der Gesetzgeber zahlreiche andere Angaben vor, die auf der Verpackungsoberfläche Platz finden müssen. Jede Arzneimittelpackung muss mit einem Unique Serial Code (USC) in Kombination mit der Artikelnummer (GTIN), der Chargennummer (LOT), dem Verfallsdatum (EXP) und dem Namen des Herstellers versehen sein.
Der USC ist ein individuelles Erkennungsmerkmal in Form einer in einem 2D-Data-Matrix-Code verschlüsselten Zahlenreihen und dient der Rückverfolgbarkeit. Als Teil der Serialisierung, die schon beim Verpacken der Produkte sichergestellt sein muss, werden die Nummern als überprüfbarer Originalitätsnachweis in einer geschützten Datenbank hinterlegt. Abgesehen von diesem Code ist auch eine Erstöffnungsschutz – beispielsweise in Form eines Klebesiegels aufzubringen–, der Manipulationen der Verpackungen sichtbar macht. Beide Vorgaben sollen es erschweren, dass Fälschungen in die legalen Lieferketten geschmuggelt und so zum Gesundheitsrisiko werden. Das deutsche System, in dem diese Sicherheitsaspekte organisiert werden, heißt Securpharm. Hintergrund ist die EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz, die vor einigen Jahren in Kraft getreten ist.
Zulassungsverfahren erschweren die Umstellung
Hinzu kommt, dass neben den gesetzlichen Vorschriften auch Aspekte wie die Kindersicherheit oder die Seniorenfreundlichkeit beim Verpackungsdesign schwer wiegen. Größere Verschlüsse, die ein leichteres Öffnen ermöglichen, Laschen und andere Öffnungshilfen erhöhen naturgemäß den Verpackungsaufwand. Gleiches gilt bei weiteren Sicherheitsmerkmalen und zusätzlichen Siegeln für den Kinderschutz.
Nicht zuletzt machen die aufwendigen Zulassungsverfahren für die Verpackung von Pharmaprodukten den Nachhaltigkeitsteams das Leben schwer. Angefangen bei den Druckfarben über die Klebstoffe und das Material der Etiketten bis hin zur Dampf- und Sauerstoffdurchlässigkeit durchlaufen neue Verpackungen eine Konformitätsprüfung. Die Umstellung auf umweltfreundlichere Alternativen darf dabei die Zulassung bei der amerikanischen FDA oder ihrem europäischen Pendant, der EMA, nicht gefährden.
