Das Runde muss ins Eckige – fast so selbstverständlich wie diese Fußballregel sollte bald auch die Tatsache sein, dass Medikamente mit einem Erstöffnungsschutz und einer individuellen Seriennummer versehen sind. Denn die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU verlangt, dass ab 2019 verschreibungspflichtige und einzelne verschreibungsfreie Medikamente in der EU eindeutig identifizierbar und manipulationssicher sein müssen. Die Umsetzung dieser Vorgaben ist hinsichtlich der Kennzeichnungstechnik bereits jetzt so einfach wie einen Treffer in einem unbemannten Tor zu landen: Bluhm Systeme hat GMP-konforme Beschriftungs- und Etikettiersysteme entwickelt, die sich auch problemlos in Kennzeichnungs- und Kontrollwägeanlagen integrieren lassen.
Bislang war für Anlagenbauer und Pharmaunternehmen besonders der geforderte Manipulationsschutz eine Herausforderung: Wollte man zum Beispiel kurzerhand die Laschen der Faltschachteln während des Produktionsprozesses verkleben, käme hierfür nur schnell abbindender Heißleim infrage. Heißleim könnte allerdings unter Wärmeeinwirkung anschließend wieder verflüssigt werden und bietet somit keinen sicheren Fälschungsschutz. Eine Verklebung mit Kaltleim auf Polymerbasis könnte zwar nicht so leicht wieder geöffnet werden. Da Kaltleim jedoch eine längere Trocknungszeit benötigt, hätte diese Methode alleine eine Verlangsamung der Produktion zur Folge und scheidet somit ebenfalls aus. Also müsste man mit zwei verschiedenen Klebern in einer Verpackungsanlage umgehen.
Möglich ist auch das Zellophanieren der Verpackungen mit Folien. Abgesehen von den hohen Kosten für Anlagenbau und Verbrauchsmaterial – die Folie müsste aus Sicherheitsgründen zusätzliche Sicherheitsmerkmale enthalten – hat das Einschweißen einen weiteren entscheidenden Nachteil: Die vermehrt in Apotheken eingesetzten Sortierautomaten zur bequemen Ausgabe von Medikamenten können zellophanierte Verpackungen oft nicht zuverlässig verarbeiten.
Gut geeignet ist in der Regel das Verschließen mit einem Tamper Evidence Safety Seal (Orginalitätsverschluss). Solche Sicherheitssiegel wären beispielsweise Etiketten aus Void-Folie: Beim Versuch, diese Aufkleber zu entfernen, wird die Klebeschicht sichtbar zerstört und es verbleibt ein entsprechender Warnhinweis auf der Oberfläche. Andere Sicherheitsetiketten bestehen aus metallisierter Polyesterfolie. Sie zerbrechen beim Abziehversuch und hinterlassen ebenfalls eine lesbare Kennung auf der Verpackung.
Der Tamper Evident Labeller von Bluhm Systeme realisiert den geforderten Manipulationsschutz mit vorperforierten Folienetiketten. Der Etikettierer verschließt die Laschen der Verpackungen in einem Schritt beidseitig und sicher. Um selbst bei kleineren Verpackungen keine wichtigen Informationen zu überdecken, kann das Gerät auch durchsichtige und unbedruckte Etiketten verarbeiten. Sollte die Verpackung unerlaubt geöffnet worden sein, so kann dies jeder Beteiligte in der Lieferkette sofort an dem zerstörten Tamper Evidence Safety Seal erkennen. Das Gerät ist sehr kompakt und kann daher problemlos in bestehende Anlagen integriert werden. Sensoren und Kameras kontrollieren anschließend, ob die Siegel ordnungsgemäß aufgebracht wurden.
