Autor Stefan Zerwas, Marketingleiter Pharma, Air Liquide Deutschland
Das Europäische Arzneibuch trifft Festlegungen zu Bereichen, die allgemein in Europa verbreitet sind oder einer einheitlichen Regelung bedürfen. Das Deutsche Arzneibuch enthält ergänzende Regelungen dazu. Darin werden z. B. Analyseverfahren oder Drogen (pharmazeutische) aufgenommen, die nicht in allen Staaten der Europäischen Arzneibuchkommission geläufig sind.
Die Arzneibücher bestehen in der Regel aus einem allgemeinen Teil, in dem generelle Bestimmungen und Verfahren aus den verschiedenen Bereichen der Pharmazie festgelegt sind, und aus Monografien mit Definitionen, Prüfverfahren auf Identität und Reinheit sowie Lagerungsvorschriften für Drogen und Chemikalien. Eine Monografie gliedert sich dabei in die Abschnitte Anforderungen an Eigenschaften, Identität, Reinheit und Gehalt sowie in eine Sammlung von analytischen Methoden zur Bestimmung dieser letzten drei Größen. Jeder pharmazeutisch eingesetzte Stoff hat die Anforderungen der Arzneibuch-Monografie zu erfüllen.
Für das Pharmagas Phargalis 1 gelten die beiden Monografien des EU-Arzneibuchs (2005) 5.0/1247 für die Herstellung und 5.0/1685 für die Aufbewahrung von Fertigarzneimitteln, die auf Sauerstoff besonders empfindlich reagieren. Bei diesen Monografien für Stickstoff (Nitrogenium) werden die Stickstoff-Gehaltsbestimmungen (N2 >99,5 %) und die Analysen der zu überprüfenden Grenzwerte bei Sauerstoff (O2), Kohlenmonoxid (CO), Kohlendioxid (CO2) und Feuchte (H2O) beschrieben.
Die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) ist eine Dachorganisation mit drei regionalen Vereinigungen in den USA (IPEC-Americas), in Europa (IPEC-Europe) und Japan (JPEC). Sie wurde mit dem Ziel gegründet, einen aktiven Beitrag zur weltweiten Verbesserung von Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu leisten. Im Rahmen ihrer Aktivitäten strebt die IPEC insbesondere die Harmonisierung von Hilfsstoff-Standards an.
Im Oktober 2007 wurde ein neuer Audit-Guide der IPEC veröffentlicht. Darin ist auch der Vorgang „Stickstoff als pharmazeutisches Excipient (Hilfsmittel) bei direktem Kontakt mit dem Wirkstoff (API = Active Pharmaceutical Ingredients)“ beschrieben. Um eine IPEC/GxP-Konformität für das Pharmagas Phargalis 1 sicherzustellen, sind im Vorfeld zahlreiche Hauptthemen überprüft und validiert worden, wie Validierung von Prozess und Equipment (Risk Analyse), Change Control ( Implementierung von GP 13 / Add Qualitätsaspekte GP 14) und Dokumentation (SOP’s, Dokument-Kontrolle GP 02). Darüber hinaus wurden weitere Themen wie Ressourcen-Management ( Training und Qualifikation (GP 07 und GP 08), Maintenance (GP 11)), Produktumsetzung (Einkauf (GP 12), Produktionsberichte und Bewertungen (GP 10 und GP 15)), Qualitätskontrolle ( In-Process und Endprodukt-Kontrolle) sowie Non-Conformity-Management / Verbesserungen ( OOS-Handling) definiert.
