Als die Pharmaindustrie ab dem Frühjahr 2020 die Forschung nach einem Impfstoff gegen Covid-19 aufnahm, stellte sich fast zeitgleich die Frage nach den Produktions- und Verpackungskapazitäten. Beim US-amerikanischen Lohnhersteller Catalent liefen die Produktionsvorbereitungen bald schon unter Hochdruck. Teil der Vorbereitungen waren Füll- und Verschließmaschinen mit Isolatoren von Optima, die zum Zeitpunkt erteilter Arzneimittelnotfallzulassungen quasi auf Knopfdruck starten sollten.
Catalent Pharma Solutions stellt für pharmazeutische Unternehmen Arzneimittel her, darunter Covid-19-Medikamente und -Impfstoffe. Noch vor Ausbruch der Pandemie hatte Catalent eine Erweiterung des Standorts Bloomington im Bundesstaat Indiana (USA) angekündigt. Dann wurde bald deutlich, dass eine noch nie dagewesene Menge an Medikamenten und Impfstoffen benötigt würde, um Covid-19 effektiv bekämpfen zu können. Von diesem Moment an setzte Catalent alle Hebel in Bewegung, um die Expansion mit zusätzlichen Kapazitäten so früh wie möglich realisieren zu können.
Für den Kapazitätsausbau beauftragte das Unternehmen bei Optima zwei Vial-Anlagen. Typischerweise erfordern Projekte dieser Größenordnung Jahre, bis die Produktion starten kann. Hier wurde indessen die Projektierung und Realisierung beider Linien massiv beschleunigt, um die Nachfrage der Catelent-Kunden nach Biologika, einschließlich der Covid-19-Impfstoffe, so schnell wie möglich befriedigen zu können.
Bis zu 24 000 Vials pro Stunde
Im Rahmen der Erweiterungen in Bloomington hatte Catalent bereits eine erste Vial-Linie bei Optima in Auftrag gegeben. Diese sich bis dato in Planung befindende Linie sollte sich als gute Basis für das Verarbeiten von Vakzinen erweisen. Dennoch musste das technische Konzept in Rekordzeit auf die neuen Anforderungen des Covid-19-Impfstoffs umgestellt werden. Für die zweite Linie konnte man eine andere Linie transferieren, die Optima gerade plante.
Ein neues Gebäude war die erste Voraussetzung für die Anlagen. Hier hatte Catalent den Bau um zehn Monate vorgezogen. Bei Optima wurden beide Linien priorisiert.
Da Anlagenplanung und Impfstoffentwicklung parallel abliefen, war zunächst eine gewisse Flexibilität in der technischen Konzeption gefordert. Rebecca Mullis, Lead Process Engineer bei Catalent Biologics, beschreibt die Ziele: „Die Ausbringung der Linien ist sehr wichtig. Catalent wollte eine Highspeed-Linie, um mehr lebensrettende Arzneimittel so schnell und sicher wie möglich auf den Markt zu bringen.“
Die Ausbringung wurde mit bis zu 24 000 Vials/h konzipiert, die mit 2R-Vials und zehnstelliger Verarbeitung erreicht wird. Die Linie für das zweite Vakzin dosiert mit einer Leistung von bis zu 16 200 Vials/h in 10R-Vials. Gleichzeitig sollte eine hohe Füllgenauigkeit erzielt werden. Beide Linien arbeiten mit einer 100-%igen Inline-Prozesskontrolle und sollten mit Optima-Isolatortechnik ausgerüstet werden.
