Im Zentrum der Zusammenarbeit steht die Integration des kontinuierlichen Direktverpressungssystems FE CPS mit einer Rundläufertablettenpresse FE55 von Fette Compacting in die GMP-zertifizierten Reinräume von CMIC in Cranbury, New Jersey. Pharmaunternehmen können dort, mithilfe von Fette Compacting und CMIC, kontinuierliche Fertigungsprozesse entwickeln und validieren sowie klinische Muster unter regulierten Bedingungen herstellen lassen. Die Kombination aus CMICs regulatorischer Expertise und Fette Compactings technologischer Führungsrolle schafft somit eine einzigartige Entwicklungsplattform.
„Als Tablettierspezialist entwickeln wir uns konsequent zum Prozesspartner für die gesamte Pulverformulierung und Tablettenproduktion“, erklärt Joachim Dittrich, CEO von Fette Compacting. „Die Kooperation mit CMIC ist ein wichtiger Schritt auf diesem Weg. Gemeinsam unterstützen wir Pharmahersteller ab der frühen Entwicklung – mit dem Ziel, innovative Medikamente schneller und effizienter auf den Markt zu bringen.“
Schlüsseltechnologien gebündelt an einem Ort
Die Partnerschaft bündelt innovative Systeme für den gesamten Entwicklungsprozess: Die F Lab Serie von Fette Compacting unterstützt zum Beispiel die Formulierungsentwicklung durch präzise Charakterisierung von Pulvereigenschaften und Tabletten. Spezielle Emulatoren ermöglichen das Testen von Prozessparametern unter realen Bedingungen bei minimalem Materialeinsatz. Die FE CPS bildet das Herzstück der kontinuierlichen Produktion, während die integrierte Prozessanalysetechnik (ePAT) kritische Parameter in Echtzeit überwacht – von der Dosierung und Pulvermischung bis zur fertigen Tablette.
Komplementäre Kompetenzen
Die Partnerschaft vereint komplementäre Stärken: Fette Compacting bringt seine verfahrenstechnische Kompetenz und Technologieführerschaft in der Tablettierung ein, während CMIC über langjährige Erfahrung in der GMP-konformen Entwicklung und Produktion von klinischen Mustern und kommerziellen Produkten mit umfassenden analytischen Laborkapazitäten verfügt.
„Diese Partnerschaft eröffnet unseren Kunden völlig neue Möglichkeiten, nicht nur im US-Markt“, betont Ulrik Frodermann, President von Fette Compacting America. „Die Integration der FE CPS in CMICs Reinräume ermöglicht es Pharmaunternehmen erstmals, ihre Formulierungsentwicklung parallel zum Aufbau eigener Produktionskapazitäten voranzutreiben. Der Ansatz von Fette Compacting vereinfacht dabei den gesamten Entwicklungs- und Validierungsprozess: Kunden profitieren von kurzen Wegen und der nahtlosen Verbindung von Formulierungsentwicklung und analytischen Studien an einem Standort.“
„Wir freuen uns sehr, durch diese Partnerschaft mit Fette Compacting unsere Vision als CDMO erster Wahl weiter voranzutreiben“, sagt Takahiro Ueda, CEO von CMIC CMO USA. „Die innovative Prozesstechnologie wird die Geschwindigkeit und Flexibilität in der Entwicklung und Herstellung oraler Darreichungsformen deutlich steigern. Die Synergie zwischen Fette Compactings fortschrittlichen Lösungen und unserer CDMO-Expertise eröffnet neue Möglichkeiten für moderne Formulierungen und effizientere Herstellungsmethoden. Am Ende profitieren die Patienten, die auf diese Therapien angewiesen sind.“
