Die CAR-T-Zell-Therapie erweitert in Deutschland seit 2018 die Behandlungsmöglichkeiten von Menschen mit bestimmten hämatoonkologischen Erkrankungen. Produziert werden die Zellen für die personalisierte Therapie bislang zumeist in US-amerikanischen Laboren. Dies erfordert eine komplexe Logistik und ist mit hohen Kosten verbunden. Durch die inländische Produktion gewinnen Patienten wertvolle Zeit und profitieren ggf. von einer besseren Qualität der Zellen. Zudem werden durch verkürzte Transportwege und eine wegfallende Kryokonservierung die Kosten gesenkt. Ein weiterer Vorteil: Die neuen Reinräume haben die Sicherheitsstufe S3, sodass Provirex R als erstes Unternehmen in Deutschland zukünftig auch CAR-T-Zellen für Menschen mit HIV herstellen kann.
Um das zukünftige Innovations- und Wachstumspotenzial der CAR-T-Zell-Produktion voll auszuschöpfen, ist Provirex offen für strategische Partnerschaften mit akademischen Einrichtungen, klinischen Studienzentren und weiteren Akteuren im Bereich der Zell- und Gentherapie. Das Unternehmen Provirex ist eine Ausgründung des Leibniz-Instituts für Virologie (LIV) in Hamburg, das sich auf „Advanced Therapy Medicinal Products“ (ATMPs) spezialisiert. Der Fokus liegt dabei auf einer durch die Gründern entwickelten Technologie zur Heilung von HIV und potenziell lebensbedrohlicher persistierender Viruserkrankungen.
Herstellung von CAR-T-Zellen heute
Die CAR-T-Zell-Herstellung erfolgt bislang zumeist in den USA. So müssen die zur Herstellung benötigten Zellen für den Transport in die USA sowie für den späteren Rücktransport kryokonserviert werden. Dies geht mit Einbußen hinsichtlich der Lebensfähigkeit und der Wirksamkeit der Zellen einher. Die Herstellung der Zellen selbst nimmt etwa zwei Wochen in Anspruch. Hinzu kommen Transport- und Wartezeiten. Von der Blutentnahme bis zur Infusion der CAR-T-Zellen vergehen so bis zu 30 Tage – und aufgrund begrenzter Kapazitäten der Hersteller oftmals noch mehr Zeit – bis Patienten mit aggressiver Erkrankung die dringend benötigte Therapie erhalten.
Von aktuell 44 qualifizierten CAR-T-Zell-Therapie-Behandlungszentren in Deutschland verfügen zur Zeit fünf über die Erlaubnis zur eigenen Herstellung der Zellen. Durch die von Provirex geplante Erweiterung der Kapazitäten für die CAR-T-Zell-Produktion in Deutschland könnten bald deutlich mehr Patienten von der Therapie profitieren.
Über die CAR-T-Zell-Therapie
Die CAR (Chimeric Antigen Receptor)-T-Zell-Therapie wird zur Behandlung von Patienten mit bestimmten rezidivierten oder refraktären B-Zell-Neoplasien wie dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), der akuten lymphatischen B-Zell-Leukämie (ALL) oder dem Multiplen Myelom eingesetzt. Bei dieser personalisierten Therapie werden T-Zellen entnommen und ex vivo gentechnisch so verändert, dass sie mittels eines künstlichen („chimären“) Rezeptors das bei Lymphomen häufig vorkommende Oberflächenantigen CD19 erkennen. Die Zellen werden im Labor vermehrt und den Patienten per Infusion verabreicht. Kommen die CAR-T-Zellen dann mit den Krebszellen in Kontakt, werden diese abgetötet.
Produktionsstart für Herbst 2026 geplant
Provirex hat im Juni 2025 den Bau der Reinräume im tecHHub am Innovationspark Hamburg-Altona fertiggestellt. Die Planung und Umsetzung erfolgte in enger Abstimmung mit der Hamburger Behörde für Umwelt, Klima, Energie und Agrarwirtschaft (BUKEA) und der Behörde für Justiz und Verbraucherschutz. Die GMP (Good Manufacturing Practice)-Zertifizierung und die behördliche Erlaubnis zur Produktion der CAR-T-Zellen sind für das 3. Quartal 2026 angestrebt. Die Einrichtung verfügt über optimal ausgestatte GMP-Labore der vier Reinraumklassen A bis D und zugehörige Labore zur Qualitätskontrolle. Zur Herstellung von CAR-T-Zellen besteht eine Kapazität für insgesamt sieben automatisierte Geräte des Typs Clinimacs Prodigy von Miltenyi Biotec, die in der Reinraumklasse C betrieben werden.
(Quelle: dpa)
