Anfang 2004 wurde der Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland erlaubt – das ist prinzipiell eine gute Sache. Doch es gibt Schätzungen, dass in bestimmten Fällen über die Hälfte der im Internet vertriebenen Arzneimittel gefälscht sind. Ein Grund dafür ist, dass ihre Herkunft und somit die Echtheit heute noch nicht grundsätzlich nachgewiesen werden kann. Das kann für Patienten, die beispielsweise bei Herzinsuffizienz oder Diabetes lebenswichtige Arzneimittel benötigen, gravierende Auswirkungen haben. Kein Wunder also, dass die Gesetzgeber vieler Länder in Europa und den USA, aber auch in Ländern wie Brasilien und Saudi-Arabien einen besseren Fälschungsschutz fordern und sich mit innovativen Möglichkeiten beschäftigen, der Verbreitung von gefälschten, unwirksamen und gefährlichen Medikamenten effektiv entgegenzusteuern.
Ein aktuelles Ergebnis dieser Bestrebungen ist der im Februar 2016 verabschiedete Entwurf der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU, die nach einer Übergangsfrist ab 2019 verpflichtend wirksam wird. Ist dies nun das Aus für gefälschte Medikamente? Die Richtlinie macht rezeptpflichtige Arzneimittel seriennummernpflichtig. Das ermöglicht die Nachverfolgbarkeit der Medikamente über die gesamte Lieferkette hinweg. Gleichzeitig wird eine zweite Sicherheitsstufe („tamper-evident“) in Form von manipulationssicheren Verschlüssen bzw. Versiegelungen gefordert.
Neben dem pharmazeutischen Groß- und Einzelhandel (etwa Apotheken, die dann die Echtheit der Ware prüfen können) wird dies auch für Hersteller, Inverkehrbringer, Lohnverpacker und Logistikunternehmen Auswirkungen haben. Im Kern geht es bei den Neuerungen um das Verfolgen von Produkten und deren zugehörigen Daten mittels Serialisierung von Einzelverpackungen und aggregierten Produkten.
Hersteller von Arzneimitteln müssen neben der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU eine globale Strategie für die durchgängige Vergabe von Seriennummern etablieren, ihre Verpackungsprozesse anpassen und neue Abläufe zur Verwaltung und Speicherung der Seriennummern umsetzen.
Die Umrüstung bzw. Einbindung entsprechender Verpackungsmaschinen in die neuen Abläufe ist ein elementarer Bestandteil des Serialisierungsprojekts. Für Daniel Sanwald, Produktmanager bei Bosch Packaging Technology, steht fest: „Ab 2019 wird jedes in der Apotheke verkaufte Produkt mittels Identifikation auf Originalität überprüft werden können.“ Aus diesem Grund sind nun weltweit mehrere Tausend Verpackungslinien gemäß den Track-&-Trace-Neuerungen umzustellen. Bosch Packaging Technology kann aus über 15 Jahren Erfahrung des Bosch-Kraftfahrzeugbereichs schöpfen, wo Automatisierung sowie Vernetzung von Maschinen, Prozessen und IT jahrelang erprobt sind. Logik und Funktionalitäten wurden auf den konkreten pharmazeutischen Bedarf bei Track-&-Trace-Anwendungen übertragen und angepasst.
