Saskia Killer, Linienverantwortliche für die aseptische Spritzenabfüllung bei der Oncotec Pharma Produktion GmbH in Dessau-Roßlau, erläutert: „Für die Abfüllung von Zytostatika haben der Schutz des Arzneimittels vor Kontaminationen sowie die Mitarbeitersicherheit gleichermaßen höchste Priorität. Bei der Fülltechnologie kommt es darauf an, das Kontaminationsrisiko durch weitestgehend automatisierte Abläufe zu minimieren. Die einzelnen Komponenten der Linie müssen genau aufeinander abgestimmt sein.“
Bereits 2010 überzeugte Bosch Packaging Technology mit einem benutzerfreundlichen Gesamtkonzept. Dieses besteht aus einer kompakten FXS-3100-Füll- und Verschließmaschine mit 100 % In-Prozess-Kontrolle und zusätzlicher Stichprobenkontrolle, einem automatischen Beutelöffner ABO, einem automatischen Tub-Öffner ATO sowie einem für alle Module maßgeschneiderten Isolator. „In den fünf Jahren seit Inbetriebnahme hat sich die Technologie von Bosch bewährt. Wir haben volles Vertrauen in die Anlage“, so Killer.
Einen weiteren Meilenstein erreichte Oncotec im Sommer 2014, als die Linie die FDA-Inspektion mit Bestnote bestand. Die Zertifizierung signalisiert Kunden auf der ganzen Welt die Zuverlässigkeit der Arzneimittelproduktion und -abfüllung. „Die FDA-Inspektion erfolgte ohne Beanstandungen. Schon wenige Monate später konnten wir die ersten Zytostatika für die USA herstellen“, sagt Saskia Killer. Seitdem hat das Unternehmen nicht nur Zugang zum weltweit größten Pharmamarkt mit zunehmender Nachfrage nach zytostatischen Arzneimitteln, sondern erfüllt auch beste Voraussetzungen, um weitere Märkte zu erschließen.
Zytostatika werden in erster Linie in der Chemotherapie eingesetzt, die bei nahezu allen Krebserkrankungen Anwendung findet. Da die Krebsraten weltweit rasant steigen, wächst der Markt für Zytostatika entsprechend. Oncotec deckt mit seinen Produkten ein breites Spektrum zur Therapie unterschiedlicher Krebserkrankungen ab. Auch außerhalb der Onkologie kommen zytostatische Medikamente wie Methotrexat (MXT) bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen zum Einsatz. Ausschlaggebend für den Markterfolg ist die Produktion mit modernsten Technologien unter Isolatorschutz.
„Der Isolator bildet ein geschlossenes System, das Bediener und Prozessbereich vollständig voneinander trennt und das Personal bestmöglich schützt. Isolatorsysteme sorgen für hohe Produktqualität und vereinfachen die Bedienung der Maschine“, erklärt Killer. Der speziell entwickelte vollautomatische Tub-Einschleuseprozess ermöglicht einen aseptischen Transfer der vorsterilisierten Spritzen in den Isolator ohne zusätzliche Behandlungsschritte. „Das automatische Ein- und Ausschleusen der Tubs war für uns entscheidend, da der kontaminationsfreie Transfer für die Sterilität der Spritzen eine wichtige Voraussetzung darstellt“.
