Für Pharmaunternehmen ist Qualitätsmanagement ein heikles Thema: Effizienz- und Compliance-Fragen führen zu einem nicht enden wollenden Spagat. Ein Aussitzen der Problematik nimmt selten ein gutes Ende. Ein neuer Lösungsansatz heißt Efficient Compliance.
Die Investoren wollen Profitabilität, die Regulatoren eine stabile und nachgewiesene Produktqualität. Und beide jeweils mehr davon. Auf der einen Seite steigt der Regulierungsdruck: Verbesserte Messtechnologien, zunehmende Markttransparenz, Konsumentenempfindlichkeit in puncto Produktqualität und -nebenwirkungen sowie aggressiver investigativer Journalismus gegenüber Pharmakonzernen veranlassen Aufsichtsbehörden dazu, strenger aufzutreten. Auf der anderen Seite tobt der Preiskampf – nicht zuletzt bedingt durch den Wegfall von Patentrechten und Produktionsverlagerungen in Billiglohnländer. Für Unternehmen ist es eine massive Herausforderung, die Produktqualität unter diesen Bedingungen aufrechtzuerhalten. Viele Pharmaunternehmen leiden unter dieser Problematik, thematisieren sie aber nicht; schon einmal gar nicht in der Öffentlichkeit. Es gilt, einen Ruf zu wahren.
Schreckgespenst Behördenaudits
Vor dem Hintergrund der Compliance-Effizienz-Problematik passiert daher oft erst einmal gar nichts. Das allerdings führt meist zu einem bösen Erwachen, etwa bei Mängelfeststellungen seitens der Regulierungsbehörden – und allerspätestens dann, wenn ein Warnschreiben (Warning Letter) einer Behörde ins Haus flattert. Dann wird es hektisch. Es muss extrem schnell und substanziell reagiert werden, um nicht aus Märkten ausgeschlossen zu werden und Profite zu verlieren. Heftige Diskussionen auf höchster Ebene branden auf, immense Gelder werden bereitgestellt, die Manpower wird durch externe Rekrutierung vergrößert und Compliance-Experten zurate gezogen. Hauptsache, man kommt den regulatorischen Ansprüchen irgendwie zügig nach.
Das Problem: Hohe Compliance bringt, wenn sie überstürzt unter Notfallbedingungen durchgedrückt wurde, oft sehr hohe Effizienzeinbußen mit sich. Schließlich geht es den hinzugezogenen Compliance-Spezialisten zu diesem Zeitpunkt ausschließlich um den Erhalt der Rechtskonformität aller Prozesse, nicht um Effizienz oder die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens.
Das böse Erwachen folgt dann im Nachhinein, wenn die Marktposition des Unternehmens neu bewertet wird. Durch die ineffiziente Aufblähung der Organisation wird der Ruf nach Effizienz laut, der Heerschar der Compliance-Experten folgt die der Effizienzberater. Schnell rutschen dann unerwünschte Forderungen in den Fokus, bis hin zu Personalkürzungen oder gar Standortschließungen, weil das Unternehmen nun zwar regelkonform, aber nicht länger effizient arbeitet.
