Der Autor: André Kurig, Head of Industry Pharma, CSB-System
Für den Bereich der Klinischen Chemie und der Immunturbidimetrie hat DiaSys über 80 optimierte Reagenzien für Routine- und Spezialdiagnostik eingeführt. Außerdem umfasst das Programm eine große Auswahl passender Kalibratoren und Kontrollen sowie fotometrische Systeme und Glucose/Lactat-Analyzer. DiaSys ist seit 1996 nach ISO zertifiziert und hat als eines der ersten Diagnostika-Unternehmen seine Produkte CE-markiert. Heute vertrauen Kunden und Geschäftspartner in über 100 Ländern auf die Qualität der DiaSys-Produkte.
Zur durchgängigen Unternehmensführung setzt der Diagnostik-Spezialist die Branchensoftware von CSB-System ein. Die Vorteile der Software sind IT-Leiter Alexander Schwarz aus der täglichen Arbeit bestens bekannt: „Aufgrund seiner Flexibilität können wir das CSB-System unseren Anforderungen entsprechend in unserem Unternehmen einsetzen. Gemeinsam mit den CSB-Beratern haben wir die Software optimal auf unser Unternehmen und unsere Prozesse zugeschnitten. Die Kosten für die IT-Administration konnten deutlich gesenkt und die Prozesse in vielen Bereichen spürbar beschleunigt werden.“
Das Qualitätsmanagement bei DiaSys ist papierlos organisiert und stellt bereichsübergreifend alle qualitätsrelevanten Daten in kürzester Zeit zur Verfügung. DiaSys benötigt dabei eine dynamische Prüfplanverwaltung für die wirtschaftliche Handhabung des gesamten Prüfumfangs, der u. a. die optische Dichte der Diagnostika, die Aktivitäten der Enzyme und den pH-Wert umfasst. So muss zum Beispiel der pH-Wert in einem eng festgelegten Bereich liegen und darf sich während der definierten Laufzeit der garantierten Spezifikationen nicht verändern.
Das „CRP-FS-Reagenz“ verfügt beispielsweise über eine Laufzeit von 24 Monaten und wird erfolgreich in der Herz- und Rheumadiagnostik eingesetzt. Auch hier muss die optische Dichte in einem eng vorgegebenen Rahmen liegen. Als wesentliche Prüfparameter werden hierbei insbesondere die Lichtdurchlässigkeit und die Wellenlänge des Lichtes herangezogen. Die zulässigen Werte sind im CSB-System hinterlegt und jederzeit abrufbar. „Anhand der hinterlegten Werte und des vorgegebenen Prüfplans zeigt uns das CSB-System sofort etwaige Abweichungen an, wenn die Werte sich außerhalb der Toleranz bewegen. Das erhöht die Sicherheit und spart die Zeit, die wir vorher für den unnötigen Papierkrieg im Rahmen unserer Qualitätskontrollen aufwenden mussten“, bringt Schwarz den Nutzen des integrierten Qualitätsmanagements auf den Punkt.
Mit dem Diagnostikum „Cholesterin FS“ trägt DiaSys zur schnellen Erkennung erhöhter Cholesterinwerte bei. Die Rohstoffe für das Cholesterin-Diagnostikum werden bei DiaSys zugekauft und mit Unterstützung des CSB-Systems im Rahmen der Wareneingangskontrolle geprüft. Die Prüfspezifikationen sind im CSB-System festgehalten und werden im Wareneingang abgeglichen. Während dieser Zeit befinden sich die Rohstoffe „in Quarantäne“ und dürfen dementsprechend nicht verwendet werden. Nach erfolgreicher Prüfung ohne Beanstandung werden die Rohstoffe über eine Lagerumbuchung im CSB-System als „freigegeben“ gekennzeichnet. Nach der Freigabe gehen die Rohstoffe ins sogenannte Freigabelager und können für die Batch-Produktion verwendet werden. Der Batch-Ansatz wird nach einem klar definierten Fertigungsablauf angelegt und im CSB-System zurückgemeldet. Die Qualitätskontrolle zieht die vorgegebene Probe und prüft anhand des im CSB-System vorgeblendeten Prüfplans. Die finale Freigabe der Cholesterin-Diagnostika erfolgt, wenn die vorgegebenen Spezifikationen eingehalten wurden.
