In der Pharmafertigung ist es die Regel, dass die Anlagen und Maschinen von verschiedenen Anbietern stammen und zu einem Linienverbund verknüpft werden. Jeder dieser Maschinen hat seine eigene Hard- und Softwarearchitektur und es werden unterschiedliche Kommunikationstechnologien genutzt. Standards wie OPC UA ermöglichen zwar eine Linienkommunikation, Anlagenbetreibern stehen Daten aus den einzelnen Maschinen trotzdem nicht in der erforderlichen Qualität und Quantität zur Verfügung, um effektiv damit arbeiten zu können – beispielsweise für die Prozessoptimierung. Der fehlende Einsatz von Standards verlängert zudem die Zeiten der Qualifizierung/Validierung. Die nach wie vor große Bandbreite unterschiedlicher industrieller Kommunikationsstandards, fehlende semantische Beschreibungen, proprietäre Insellösungen sowie eine fehlende Definition bezüglich der Datenqualität zeigen deutlich, dass Einzelinitiativen nicht ausreichen. Stattdessen sind offene Standards und gemeinsame technische Leitplanken bedeutende Hebel, um den wachsenden Anforderungen gerecht zu werden. „Die pharmazeutische Industrie steht vor großen Herausforderungen, und digitale Lösungen können uns dabei helfen, diese zu meistern. Aber gerade Änderungen der Maschinenkonfiguration des vorhandenen Maschinenparks über den Lebenszyklus sind in der pharmazeutischen Industrie mit langwierigen Qualifizierungs-, und Validierungsaufwendungen verbunden. Diese Aufwendungen erschweren erheblich den Einsatz neuer digitaler Lösungen. Um diese Herausforderung zu bewältigen, benötigt es eine gemeinsame Zusammenarbeit aller beteiligten Akteure entlang der Wertschöpfungskette, um die benötigten Daten verfügbar zu machen und Standards zu etablieren, damit Qualifizierungs- und Validierungsaufwendungen stark reduziert werden können“, sagt Matthias Markus, Plant Engineering Packaging Solids, Bayer AG
Zielbild für ein homogenes Datenmanagement
Diese Frage, wie die Digitalisierung von Verpackungsmaschinen in der pharmazeutischen Industrie gemeinsam erfolgreich vorangetrieben werden kann, stand im Fokus eines Workshops zur Datenökonomie, der im Oktober 2025 bei der Bayer AG in Leverkusen stattgefunden hat. Pharmazeutische Endanwender diskutierten mit Vertretern aus Maschinenbau, Automatisierung und Softwareanbietern gemeinsam Herausforderungen, Lösungsansätze und Perspektiven für eine engere Zusammenarbeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
Im Workshop wurde ein Zielbild für ein homogenes Datenmanagement in der Pharmaproduktion entwickelt. Verpackungsanlagen sollen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg mit minimalem zusätzlichem Qualifizierungsaufwand von neuen Sensortechnologien, Datenanalysen und Verfahren des maschinellen Lernens profitieren können. Die Nutzung künstlicher Intelligenz und Anwendungen wie Predictive Maintenance oder intelligente Assistenzsysteme stehen beispielhaft für die Umsetzung in der Praxis. Der Workshop zeigte: Standardisierungsansätze wie PackML (ANSI/ISA TR88), die Verwaltungsschale (AAS), OPC UA, Universal Automation (IEC 61499) und Initiativen zur herstellerunabhängigen Orchestrierung sind zentrale Enabler für die Digitalisierung von Verpackungsmaschinen in der Pharmaindustrie. Die Teilnehmenden vereinbarten als nächste Schritte, existierende Standards zu analysieren, um einen Metastandard abzuleiten und die Umsetzung einer Pilotapplikation – denn nachhaltige Digitalisierung gelingt nur als langfristiger, gemeinsamer Prozess auf Basis von vertrauensvoller Zusammenarbeit und der Nutzung von Standards.
Projekt Datenökonomie Pharma
Als Ergebnis des Workshops hat das Packaging Valley gemeinsam mit der Bayer AG das Projekt Datenökonomie Pharma aufgesetzt. „Als Packaging Valley verbinden wir per se die Unternehmen des Verpackungsmaschinenbau mit den Playern aus deren Wertschöpfungskette in einem Netzwerk. Mit dem Projekt Datenökonomie Pharma gehen wir einen wesentlichen Schritt weiter und sind die Plattform dafür, dass Anlagenbetreiber, Maschinenbauer und Automatisierungsanbieter gemeinsam an einer Lösung zur signifikanten Verbesserung des Datenaustauschs im Bereich der Pharmaproduktion arbeiten“, erklärt Martin Buchwitz, Geschäftsführer Packaging Valley Germany e. V.
Vonseiten der Anlagenbetreiber sind neben der Bayer AG die Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH und Merck KGaA beteiligt. Die Packaging Valley Mitgliedsunternehmen Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH und Uhlmann PacSysteme GmbH & Co. KG sowie die Körber Pharma bringen die Perspektive des Pharma-Maschinenund Anlagenbaus in das Projekt ein. Weitere am Projekt beteiligte Mitgliedsunternehmen des Clusters kommen aus den Bereichen Prozessleitsysteme, Industrielle Steuerungs- und Antriebstechnik, Netzwerktechnik, Sensorik und IoT, mit dem Ziel, die schon häufig totgesagte Automatisierungspyramide möglichst vollständig abzubilden. Insgesamt sind 14 Unternehmen an dem Projekt beteiligt, mit wenigen Ausnahmen Mitgliedsunternehmen aus dem Packaging Valley.
Projektstruktur und Timeline
Das Projekt teilt sich auf in fünf Arbeitsgruppen (Teams): dem Kernteam zur Projektsteuerung, einem Team zur Erstellung eines Lastenheftes unter Federführung der Anlagenbetreiber, einem Team für die Untersuchung und Auswahl von Standards und einem vierten für die Definition und Umsetzung einer Pilotanlage. Das fünfte Team kümmert sich um Marketing und Öffentlichkeit des Projektes. Stand Mai 2026 steht das Lastenheft kurz vor der Fertigstellung, die Arbeitsgruppe Standards arbeitet parallel an der Betrachtung und Auswahl der in Frage kommenden Standards und das Team Marketing begleitet das Projekt laufend. Die Arbeitsgruppe Pilotanlage wird aktiv werden, sobald es eine Übersicht potenziell infrage kommender Standards gibt und eine Auswahl der zu untersuchenden Standards getroffen worden ist. Ziel ist es, im Herbst 2026 erste prototypische Implementierungen der Standards in Automatisierungsgeräten und industrieller Software umzusetzen und bis zum Sommer 2027 eine auf Basis der Definitionen funktionierende Pilotanlage am Laufen zu haben. Der Projektabschluss ist für den Herbst 2027 geplant. Je nach Ergebnis des Projektes können sich daraus auch Folgeprojekte ergeben.
Übergeordnete Ziele
Das übergeordnete Ziel des Projektes ist es zu demonstrieren, welche Mehrwerte Datenökonomie für Endanwender und Hersteller von Verpackungsmaschinen, aber auch deren Lieferanten bietet. Ziel ist es zu identifizieren, welche Technologien und Standards bereits einsetzbar sind, was die Anforderungen an Datenökonomie sind, wo die Hürden der Implementierung liegen und welche Lücken noch zu schließen sind. Die Ergebnisse helfen, die Komplexität für Anlagenbetreiber zu reduzieren und gleichzeitig Raum für innovative Mehrwertanwendungen zu schaffen. Effizienz, Transparenz und regulatorische Konformität entlang der gesamten Wertschöpfungskette sollen deutlich verbessert werden. Es soll möglich werden, Maschinen in der Pharmafertigung während der Laufzeit technologisch zu aktualisieren, ohne aufwendige Validierungsprozesse durchlaufen zu müssen.
Metastandard aus gängigen Standards
Eine der wesentlichen Definitionen des Projekts ist es, keine neuen Standards zu entwickeln, sondern eine Auswahl bestehender Standards zu nutzen, um die genannten Ziele zur erreichen. Prominente Beispiele sind:
- Verwaltungsschale (Asset Administration Shell) zur digitalen Repräsentation von Assets wie Maschinen, Komponenten, Software oder Systemen, um alle relevanten Informationen eines Assets strukturiert, standardisiert und maschinenlesbar entlang seines gesamten Lebenszyklus bereitzustellen, wobei die AAS als eine Ausprägung des „digitalen Zwillings“ eines Assets fungiert.
- OPC UA zur sicheren, semantisch eindeutigen und standardisierten Bereitstellung von Daten vom Shopfloor bis in IT-Systeme (z.B. MES, ERP, Cloud)
- Modular Type Package (MTP) zur standardisierten Beschreibung und Integration von Prozessmodulen (z.B. Skids, Module, Funktionseinheiten). Sein zentraler Zweck ist es, modulare Anlagen schnell, herstellerunabhängig und weitgehend automatisiert in übergeordnete Prozessleitsysteme (PLS) zu integrieren.
- NOA (Namur Open Architecture) dient dazu, zusätzliche Betriebs- und Diagnosedaten aus Feldgeräten und Anlagen sicher für digitale Anwendungen nutzbar zu machen, ohne in die sicherheitskritische Automatisierung einzugreifen. NOA trennt bewusst die klassische Prozessführung (Kernautomatisierung) von einer offenen Monitoring- und Optimierungsebene. Dadurch können Daten für Anwendungen wie Condition Monitoring, Predictive Maintenance, Asset Management oder Performance-Analysen genutzt werden, ohne bestehende Leitsysteme zu verändern oder zu gefährden.
- IEC 61499 (in der Ausprägung Universal Automation) bildet die Grundlage für eine offene, herstellerunabhängige und verteilte Automatisierung. Sein zentraler Zweck ist es, Automatisierungsfunktionen modular, portabel und flexibel über unterschiedliche Geräte, Steuerungen und Hersteller hinweg ausführbar zu machen. IEC 61499 trennt Logik, Daten und Ausführungsumgebung konsequent und ermöglicht damit, Automatisierungssoftware einmal zu entwickeln und flexibel zu verteilen oder zu verändern („Deploy & Reconfigure“) – auch zur Laufzeit. Im Kontext der Prozessindustrie unterstützt Universal Automation insbesondere dynamische, modulare und skalierbare Anlagenkonzepte, fördert Interoperabilität und reduziert Abhängigkeiten von proprietären Leitsystemen, um Innovation und Anpassungsfähigkeit nachhaltig zu erhöhen.
- PackML (Packaging Machine Language) ist ein internationaler Standard (ISA-TR88) für die Steuerung und Automatisierung von Verpackungsmaschinen. Es vereinheitlicht Maschinenfunktionen durch festgelegte Zustände (z. B. Producing, Held, Stopped), was die Integration, Bedienung und Wartung erleichtern. PackML sorgt für ein einheitliches „Look and Feel“ über verschiedene Maschinen.
Die genannten und weitere Standards werden von der Arbeitsgruppe Standards untersucht, um dann daraus eine Auswahl für die Umsetzung und damit die Erreichung der genannten Ziele zu definieren – letztlich einen Metastandard zu formulieren. Unterstützung erhält das Projektteam unter anderem durch den Verband Namur, für all diejenigen Themen, die dort beheimatet sind.
Das Vorgehen
Sowohl die Definition von Standards als auch die Zusammenarbeit verschiedener Player aus den unterschiedlichen Bereichen der Wertschöpfungskette birgt die Gefahr, dass sich solche Projekte sehr in die Länge ziehen. Aus diesem Grund ist der Ansatz beim Projekt Datenökonomie Pharma auf jeden strukturellen Overhead zu verzichten und mit einem schlanken und effizienten Ansatz ins Rennen zu gehen. Das ist einer der Gründe dafür, dass die Anzahl beteiligter Unternehmen bewusst begrenzt und das Projekt nicht als finanziell gefördertes Projekt angelegt wurde. Dasselbe gilt auch für die Zielsetzung der zu implementierenden Funktionalitäten – auch hier soll schlank und umsetzbar agiert werden. Die Erkenntnisse und Ergebnisse werden regelmäßig geteilt, beispielsweise auf der speziell dafür eingerichteten Website.
Potenziale und Perspektiven
Die erfolgreiche Umsetzung eines Metastandards bietet die Möglichkeit, darauf aufbauend weitere Funktionalitäten zu definieren und das Projekt weiterzuführen. Noch steht das Projekt am Anfang, die Perspektiven sind jedoch vielversprechend. Wird es gelingen, das Projekt Datenökonomie Pharma zu einem Erfolg zu führen, dann werden Anlagenbetreiber, Maschinen- und Anlagenbauer und alle anderen Beteiligten aus der Wertschöpfungskette massiv davon profitieren. „Ich bin überzeugt, dass alle Beteiligten profitieren, wenn wir uns als Verpackungsmaschinenbauer zusammen mit Endanwendern und Lieferanten auf gemeinsame, unternehmensneutrale Standards verständigen. Die Konzepte und Technologien sind erforscht und vorhanden – jetzt müssen wir sie auch in die Anwendung bringen und Mehrwerte daraus ziehen. Die Grundlage dazu legen wir in diesem Projekt“, bekräftigt Patrick Sapel, Technology Architect, Uhlmann Group Holding SE & Co. KG.
