Angesichts des globalen Preisdrucks müssen Pharmaunternehmen ihre Produktionsanlagen modernisieren, um die Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Der Einsatz von DeltaV-Systemen und Software für die Lifesciences-Branche ermöglicht den Zugriff auf Daten und Analysen in Echtzeit, beschleunigt die Produktionskette und erhöht die Flexibilität und die Integrität aller betrieblichen Prozesse.
Durch eine Digitalisierung des Technologietransfers, d. h. der sich wiederholende Prozess der Übertragung von Produktdaten durch jede Entwicklungsstufe – von der Forschung, bis hin zu Tests, Zulassung und Vermarktung lassen sich Entwicklungszyklen in der Lifescienes-Branche verkürzen. Solch ein Technologietransfer ist auch erforderlich, wenn der Produktionsprozess von einem Standort zu einem anderen oder an einen Vertragshersteller verlagert wird. Die Geschwindigkeit, mit der der Technologietransfer erfolgt, wirkt sich direkt auf die Zeit aus, die es braucht, um neue pharmazeutische Produkte auf den Markt zu bringen. Mit DeltaV-Systemen und Software von Emerson für die Lifesciences-Branche können gängige Automatisierungsbausteine in jeder Phase für den einfachen Technologietransfer und die einfache Integration und Verwaltung von Informationen genutzt werden.
Automatisierter Technologietransfer
Produktdaten sind nicht nur für die Erfüllung behördlicher Anforderungen und die Einholung erforderlicher Genehmigungen wichtig, sondern auch für die Überprüfung einzelner Schritte und die Validierung von Entscheidungen durch die Hersteller. Die Übertragung großer Datenmengen ist alles andere als einfach, und jeder Schritt birgt das Risiko von Verstößen, die die Entwicklung neuer Medikamente verzögern oder verhindern können. In der Vergangenheit war der Technologietransfer schwierig, da die Informationen in verschiedenen Tabellen, Word-Dokumenten und anderen Unterlagen enthalten sind. In der Folge war dieser Prozess zeitaufwendig. Ein weiteres Problem bestand darin, dass jede Stufe des Technologietransfers in der Regel unabhängig voneinander bearbeitet wurde – mit unterschiedlichen Mitarbeitern, Prozessen, Anforderungen und Standorten. Infolgedessen war der Prozess ineffizient und anfällig für Fehler und Verzögerungen.
Durch den Einsatz umfassender PKM-Techniken (Process Knowledge Management) können Unternehmen die Art und Weise des Technologietransfers verändern und somit schneller von der Forschung und Entwicklung zur Produktion übergehen. Emerson bietet eine PKM-Softwarelösung, die mit der nahtlosen Verwaltung von Produkt- und Prozessspezifikationen während des gesamten Zyklus der Arzneimittelentwicklung unterstützt. PKM-Software schafft eine elektronische Ablage, in der alle während der Produktentwicklung getroffenen Entscheidungen erfasst werden. Die automatisierte Einbindung in andere wichtige Fertigungssysteme, einschließlich MES und Prozessleitsystem, ermöglicht die Umwandlung des Technologietransfers, der bisher auf Papier erfolgte, in eine elektronische Tätigkeit, bei der Daten nahtlos zwischen Systemen übertragen werden. Sollte die Produktion an einen Auftragnehmer ausgelagert oder an einen anderen Standort verlagert werden, können Pharmaunternehmen ganz einfach alle Produktionsprozessschritte und Aktivitäten, Materialien, kritischen Prozessparameter und Qualitätsmerkmale herunterladen und bereitstellen.
