Licht ins Dunkel der unterschiedlichen internationalen gesetzlichen Bestimmungen im Medizinprodukte- und Arzneimittelmarkt zu bringen, war das Ziel bei der Entwicklung der Online-Datenbank Daedalus. Die Altenstadter RegIntA GmbH leistet damit einen wertvollen Beitrag, die Regulatory-Affairs-Departments zu entlasten und Rechtssicherheit für Medizintechnikhersteller und Arzneimittelfabrikanten zu schaffen.
Der Markt für Medizintechnikprodukte und Arzneimittel gehört heute zu den am stärksten regulierten Branchen überhaupt. Länderspezifische Bestimmungen und Gesetze, die den gesamten Lebenszyklus eines Produkts, von dessen Entwicklung über die Marktzulassung, die Änderungsmeldungen und Re-Registrierungen bis hin zur Marktüberwachung, umfassen, erschweren dabei in immer stärker zunehmendem Maße das Geschäft für Hersteller, die ins Ausland verkaufen möchten. Die nationalen gesetzlichen Verpflichtungen belasten in diesem ohnehin schon hart umkämpften Markt die Anbieter und deren Fachabteilungen zusätzlich – und zwar vom multinationalen Konzern bis zum kleinen Mittelständler. Hier kann die Online-Datenbank der RegIntA GmbH eine wertvolle Hilfe sein. Katrin Rosen, Gründerin und Geschäftsführerin des hessischen Unternehmens führt aus: Mit Daedalus schaffen wir einen einfach zu erfassenden, aktuellen und länderspezifischen Überblick, der Unternehmen dabei hilft, die gesetzlichen Anforderungen in den jeweiligen Märkten zu erfüllen, und das Ganze auf Basis eines einfachen Buchungs- und Abrechnungsmodells.“
Das Online-Datenbanksystem wird täglich aktualisiert, ist für Zielmärkte maßgeschneidert und individuell buchbar und einfach und intuitiv bedienbar. Gemeinsam mit ihrem Geschäftsleitungskollegen und technischen Leiter Normann Mörsel hat Rosen deshalb ein Produkt entwickelt, das das geballte Know-how internationaler gesetzlicher Bestimmungen bündelt, den Fachabteilungen der Unternehmen zugänglich macht und somit zeit- und kostenintensive Recherchen erspart.
Immer aktuell
Um die Datenbank kontinuerlich auf dem aktuellen Stand zu halten, wertet ein internationales Team von Muttersprachlern – von Chinesisch bis Arabisch – rund um die Uhr aus einer Vielzahl von Quellen die neuesten gesetzlichen Rahmenbedingungen aus. Alle Quellen durchlaufen eine gesonderte Wirkungseinschätzung im eigens konzipierten Dokumentenmanagementsystem. Der Kunde erhält im Ergebnis gebündelt und übersichtlich Informationen rund um den jeweils gebuchten Lebenszyklus des Medizintechnikprodukts oder Arzneimittels, wie z. B. zur Produktregistrierung oder zu Sicherheitsmeldungen. Katrin Rosen: „Mit unseren Informationen bekommt der Kunde alles, was er benötigt, um sein Produkt ohne zeitliche Verzögerung und rechtssicher auf den Markt zu bringen. Dank Daedalus kann er somit personelle Ressourcen einsparen und das Risiko minimieren, in der kritischen Registrierungsphase Fehler zu begehen. Aber auch später, z. B. bei Änderungen am Produkt, ist es notwendig, die Vorgaben der jeweiligen Behörde zu erfüllen, um nicht Gefahr zu laufen, dass Bußgelder verhängt werden und im schlimmsten Fall das Produkt vom Markt genommen wird.“
