Der Bereich Regulatory Affairs gewinnt vor dem Hintergrund immer komplexerer Produkte und Herstellungsketten, restriktiver Branchenvorgaben und unterschiedlicher Regularien zusehends an Bedeutung. Für Hersteller wird es im Gegenzug immer wichtiger, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, der sich sowohl in der Primärpackmittelproduktion als auch in regulatorischen Anforderungen auskennt.
Bei der Entwicklung pharmazeutischer Produkte spielen Primärpackmittel eine
bedeutende Rolle: Sie werden als Bestandteil des Arzneimittels gesehen und unterliegen deshalb besonderen Anforderungen. Denn neben dem Wirkstoff und der Formulierung beeinflusst auch die Verpackung die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
eines Arzneimittels. Hersteller müssen etwa bei der Zulassung eines neuen Medikaments nachweisen, dass die verwendeten Verpackungsmaterialien keine toxikologisch relevanten Substanzen wie etwa Bisphenol A, Kanzerogene oder mutagene Substanzen in die Formulierung abgeben.
Geregelt wird dies über zahlreiche Regularien, die genauso vielfältig sind wie die Verpackungen selbst. So bietet es sich für Hersteller an, bei der Wahl und Produktion der Primärverpackung mit einem erfahrenen Partner zusammenzuarbeiten, der in der Lage ist, sichere Lösungen zu entwickeln. Dazu gehört das Bensheimer Unternehmen Sanner, das seinen Schwerpunkt auf die Entwicklung und Produktion hochwertiger Kunststoffverpackungen gelegt hat. Im Bereich Regulatory Affairs stellt es sicher, dass alle verwendeten Materialien die Regularien erfüllen, die erforderlichen Grenzwerte eingehalten werden und dies durchgängig dokumentiert ist.
Arzneimittel und Medizinprodukte
Um die zutreffenden Regularien zu bestimmen, ist zunächst eine Unterscheidung
zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt wichtig. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, erreichen Medizinprodukte ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung primär auf physikalischem Weg. Sie kommen typischerweise zur Anwendung, wenn Arzneimittel allein den gewünschten Effekt nicht erzielen können. Dazu gehören neben Herzschrittmachern auch Implantate, Produkte zur Injektion oder Transfusion sowie humanmedizinische Instrumente, Dentalprodukte und Labordiagnostika. Darüber hinaus gibt es auch Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, beispielsweise Inhala-
toren für Asthma-Patienten oder Adrenalin-Injektoren für die Behandlung von Anaphylaxie. Entsprechend ihrer Verabreichung und Wirkung unterliegen sie anderen Regularien als klassische Arzneimittel.
Richtungsweisende Regeln
Weltweit sammeln Pharmakopöen anerkannte pharmazeutische Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung und Bezeichnung von Arzneimitteln und die bei ihrer Herstellung und Prüfung verwendeten Stoffe, Materialien und Methoden. Besondere Relevanz haben die U.S. Pharmacopoeial Convention (USP) sowie die European
Pharmacopoeia (Ph.Eur.). Diese beinhalten beispielsweise spezielle Testmethoden für Kunststoffe und Trockenmittel.
