Mit der Richtlinie 2011/62/EU – üblicherweise als EU-Fälschungsschutzrichtlinie oder Falsified Medicines Directive (FMD) bezeichnet – hat die Europäische Union einen Katalog von Maßnahmen präzisiert, der das Eindringen von Fälschungen in die legale Lieferkette von Arzneimitteln verhindern soll. Im Herbst 2015 hat die EU-Kommission grundlegende technische Einzelheiten hinsichtlich der Ausgestaltung von Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht. Diese Delegierte Rechtsakte wurde im Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und damit rechtsverbindlich. Alle Mitglieder der pharmalogistischen Prozesskette – Pharma- und beauftragte Lohnhersteller, Lohnverpacker, Großhandel und Apotheken – sind verpflichtet, bis zum 9. Februar 2019 die EU-Richtlinie umzusetzen. Konkret bedeutet dies zweierlei: Jede Pharmaverpackung muss einen individuellen, serialisierten Code tragen, durch den sie weltweit zum Unikat wird; gleichzeitig muss jede Verpackung mit Hilfe geeigneter Tamper-Evidence-Verfahren gegen ein unerkanntes, vorzeitiges Öffnen oder Manipulieren geschützt werden. Konkretisiert wird dies durch die Norm DIN EN 16679:2015-03 „Verpackung – Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“, die die Anwendung der Richtlinie 2011/62/EU unterstützt. Verschiedene Versiegelungsoptionen sind geeignet, ein unbemerktes Öffnen und Wiederverschließen von Verpackungen zu verhindern und so maximale Manipulationssicherheit zu gewährleisten. Hierzu zählen z. B. Faserriss-etiketten, die beim Öffnen irreversibel beschädigt werden oder Void-Folien, bei denen sich nach dem ersten Ablösen zuvor unsichtbare Texte oder Muster zeigen. Transparente, selbstklebende Siegeletiketten mit Reißverschlussperforation über den Einschublaschen von Faltschachteln haben als Tamper-Evidence-Sicherheitsfunktion den Vorteil, weder das Design der Verpackung zu beeinträchtigen noch vorgeschriebene Beschriftungen zu überdecken.
Mit der Richtlinie 2011/62/EU und der Norm 16679:2015-03 ist der Startschuss im Wettlauf gegen Produktpiraterie und Medikamentenfälschung gefallen – allerdings haben ihn viele noch nicht gehört. Brancheninsider berichten, dass selbst global tätige Hersteller längst nicht in allen Aspekten der Serialisierung und der Tamper-Evidence-Umsetzung auf die Zielgerade eingebogen sind – ganz zu schweigen von kleinen und mittelständischen Marktteilnehmern, die teilweise noch in den Startlöchern sitzen. Zu erklären ist dies u. a. mit dem großen Umfang der Richtlinie, der Komplexität der darin genannten Anforderungen und dem Fehlen von Ansprechpartnern, die als „Kümmerer“ neben integrierten Komplett-Sicherheitssystemen auch das notwendige Know-how für die praxisgerechte Umsetzung bieten.
Zur Serialisierung der einzelnen Verpackungen werden diese mit einem Data-Matrix-Code individuell gekennzeichnet. Vor dem Befüllen der Verpackung, z. B. mit Tabletten, die in Blistern primärverpackt sind, wird die Kodierung im laufenden Verpackungsstrom mithilfe von kamerabasierten Codelesern der Produktfamilie Lector 630 erfasst – zum einen, um ihre maschinelle Lesbarkeit zu prüfen und zum anderen, um die verschlüsselten Inhalte zu verifizieren. Bei Bedarf stehen für die Identifikation von ergänzenden Barcodes geeignete CLV-Laserscanner zur Verfügung.
