Autor Jens Amberg , Geschäftsbereichsleiter, Testo Industrial Services
Stand der Technik für solche Computer-Software-Validierungen (CSV) ist heute der Leitfaden GAMP 5, der von der ISPE herausgegeben wird. Letztlich muss der jeweilige pharmazeutische Anlagenbetreiber entscheiden, ob er diesen Leitfaden zugrunde legt oder nicht; die Erfüllung der Regulatorien liegt in seiner Verantwortung.
Auch Monitoringsysteme unterliegen der Validierungspflicht. Bei diesen Systemen handelt es sich um Messdaten-Erfassungssysteme, die über ein hohes Maß an Datensicherheit verfügen, um qualitätsrelevante Messdaten sicher zu erfassen, zu übertragen und zu speichern. Bei Grenzwertüberschreitungen werden Alarme abgesetzt, damit der Betreiber ungewollte Zustände unmittelbar beseitigen kann. Im Folgenden wird exemplarisch die Validierung des Monitoringsystems Testo Saveris CFR nach GAMP 5 vertieft (Bild 1).
Zu den kritischen Einflussfaktoren für die Sicherheit pharmazeutischer Herstellung zählt das Produktions- und Lagerklima. Darüber hinaus sind in der Regel zahlreiche unmittelbare Prozessparameter relevant für den Pharmazeuten, so etwa Temperaturen in Brutschränken oder in Kühlräumen. Solche und andere Messdaten werden heute zunehmend automatisiert in Monitoring-Systemen erfasst, nachdem sie über viele Jahre über eine Messgeräte-Handablesung oder manuelle Datenlogger-Auslesungen erhoben wurden.
Diesem Trend entspricht das Monitoring-System Saveris CFR, das Funk- und Ethernetfühler mit dezentralen Speichern zur Verfügung stellt, die ihre Daten an eine Basisstation weiterreichen. Diese ist auch ohne PC-Bereitschaft in der Lage, über Relais oder SMS Alarme abzusetzen sowie große Datenmengen zu speichern. Somit ist mehrstufig dafür gesorgt, dass höchste Datensicherheit und -integrität gewährleistet bleibt. Abgerundet wird das System durch eine netzwerkfähige Software mit SQL-Datenbank, die manipulationssicher die Daten darstellt, PDF-Berichte generiert und in der Lage ist, via E-Mail zu alarmieren.
Da es sich bei dieser Anwendung um eine automatische, elektronische Datenerhebung und -speicherung handelt, greifen die Bestimmungen nach 21 CFR part 11, der FDA-Vorschrift zur Sicherstellung manipulationsgeschützter Datenaufzeichnung. Diese Anforderungen, wie
- Audit Trail mit Historie aller relevanten Vorkommnisse und Parametrierungen
- elektronische Signatur (Passwort-geschützte Interaktionen)
- Zugangsschutz zu kritischen Software-Funktionen
- Nutzer-Berechtigungskonzept
werden bei dem Monitoringsystem Saveris CFR erfüllt, wie seitens des Fraunhofer-Instituts IESE bestätigt wurde.
