Die Autorin: Angelika Scheiflinger-Latal, Market Development Pharma, Anton Paar
Mit der Veröffentlichung der neuen „Good Automatisation Manufacturing Practice“ (GAMP-Richtlinien) im GAMP 5 wurde ein entscheidender Schritt in Richtung Einbeziehung des Instrumentenherstellers in den Qualifizierungsprozess gesetzt. Es wird klar die Wichtigkeit festgehalten, den Lieferanten stärker in den pharmainternen Qualifizierungsablauf einzubinden, sein Know-how hinsichtlich technischer Details, der verwendeten Technologie und der richtigen Handhabung der Instrumente zu nutzen, um so das bestmögliche Qualitätsniveau durch die Verwendung des Instruments zu etablieren bzw. beizubehalten.
Folgende Fragestellungen sind in diesem Zusammenhang für ein Pharmaunternehmen von Relevanz:
- Entspricht das Instrument dem Anforderungskatalog („User Requirements Specifications“ URS)?
- Gibt es eine pharmakonforme Dokumentation, die für die Qualifizierung herangezogen bzw. die in die kundeninternen Qualifizierungsrichtlinien eingegliedert werden kann?
- Ist eine qualifizierte Einschulung der Benutzer vorgesehen?
- Bietet der Lieferant ausreichend Unterstützung bei der Qualifizierung an?
- Steht der Lieferant auch im Notfall für regelmäßige Überprüfungen und Servicierung sofort zur Verfügung?
Ein weiteres wichtiges Thema für ein Pharmaunternehmen ist, ob der Lieferant in einem qualitätsgesicherten Umfeld arbeitet bzw. die Instrumente nach definierten Abläufen, die im Qualitätssystem abgebildet sind, hergestellt werden. Was treibt nun ein Pharmaunternehmen an, den Instrumentenhersteller und in weiterer Folge jedes Detail des Instruments – im Zuge einer Instrumentenqualifizierung – so peinlich genau unter die Lupe zu nehmen? Der Grund ist, dass jedes Unternehmen, das pharmazeutische Produkte herstellt, eine gleich-bleibende, den Spezifikationen entsprechende Qualität sicherstellen muss, und das über den gesamten Lebenszyklus – von der Produktion bis zum Medikamentenkonsum durch den Patienten.
Und was heißt das für den Instrumentenhersteller? Der Instrumentenhersteller muss sich einerseits in die Abläufe eines produzierenden Pharmaunternehmens hineinversetzen können und wissen, welchen Vorschriften es unterworfen ist. Andererseits muss er eben diese Richtlinien schon bei der Entwicklung der Instrumente mitberücksichtigen, um sie pharmakonform erfolgreich auf den Markt bringen zu können.
Diese Pharmakonformität beschränkt sich nicht nur auf die optimale Umsetzung der allerneuesten technischen Standards, sondern bedingt auch, dass man als Hersteller darüber Bescheid weiß, was in den einzelnen Pharmakopöen in puncto Verwendung einzelner Technologien wie z. B. der Messung der optischen Drehung, des Brechungsindex, der relativen Dichte oder der Viskosität festgelegt ist. Doch damit nicht genug. Der Instrumentenhersteller sollte auch mit den GMP- und den Richtlinien für computerisierte Systeme vertraut sein und sie dann im Instrument umsetzen, wie z. B. die Audit-trail-Funktion als „Gewissen und Gedächtnis“ des Instruments, die 21-CFR-part-11-Kompatibilität durch User-Management-Funktionalität und die Vergabe elektronischer Unterschriften sowie GMP-konforme Ausdrucke und Reports.
