Auf die Echtheit von Medikamenten ist künftig Verlass – für die Patienten eine gute Nachricht. Allerdings kommt auf die Hersteller nun einiges zu. Wie bewerten Sie die Fälschungsschutzrichtlinie?
Zimmer: Ich begrüße es sehr, dass wir nun endlich Klarheit haben und zusammen mit unseren Kunden an der Umsetzung arbeiten können. Es gibt weder Anlass zur Panik noch einen Grund, das Projekt auf die lange Bank zu schieben. In jedem Fall ist die neue Verordnung wichtig und richtig, denn nun können wir den Fälschern ihr verbrecherisches Handwerk legen.
Wie schätzen Sie die Situation in den Unternehmen ein? Sind die Hersteller gut vorbereitet?
Zimmer: Wir haben die Erfahrung gemacht, dass gerade der Mittelstand, an den sich die GUS ja in erster Linie richtet, häufig die Dimension unterschätzt, die die Umsetzung dieser Richtlinie hat. Manche glauben, es sei mit der Anschaffung eines Druckers getan, um die Seriennummern auf die Verpackungen zu bringen. Doch es geht um weitaus mehr.
Was sind Ihrer Ansicht nach die Knackpunkte?
Zimmer: Es gibt zwei wesentliche Herausforderungen: Zum einen führt die Serialisierung der Medikamente in den meisten Fällen zu einem sehr hohen organisatorischen Aufwand mit vielen Beteiligten. Zum anderen handelt es sich um ein Vorhaben, bei dem sowohl wir als IT- und Beratungsspezialisten als auch die Unternehmen selbst kaum auf Erfahrungswerte zurückgreifen können. Das macht das Ganze besonders anspruchsvoll.
Wo setzen Sie an, wenn ein Pharmahersteller zu Ihnen kommt und um Unterstützung bittet?
Zimmer: Zunächst gilt es, das Geschäft des Unternehmens zu durchleuchten. Wir stellen Fragen wie: Produziert die Firma eines oder mehrere Präparate? Stellt es diese nur her oder bringt es sie auch in den Verkehr? In welchen Ländern wird das Medikament vertrieben? Ebenfalls eine wesentliche Rolle spielen Aspekte wie der Automatisierungsgrad in der Produktion oder die Zusammenarbeit mit externen Partnern, wie Druckereien.
Wie sieht der nächste Schritt aus?
Zimmer: Nach dieser umfangreichen Analyse erarbeiten wir gemeinsam ein Konzept für die konkrete Umsetzung der Richtlinie. Unternehmen müssen beispielsweise entscheiden, wo sie innerhalb der Verpackungslinie die Drucker und Scanner für die neuen 2-D-Codes platzieren wollen. Sie müssen sich überlegen, wer die individuellen Seriennummern in die zentralen Datenbanken der pharmazeutischen Industrie lädt und zu welchem Zeitpunkt das passieren soll. Dazu kommen Fragen wie: Was delegiere ich an meinen Lohnhersteller, was wickle ich selbst ab? Welche Produktionsstandorte sind involviert, wie erfasse ich Retouren? Erst wenn dieses Konzept steht, machen wir uns an die technische Umsetzung. Dazu erweitern wir die in der GUS-OS Suite abgebildeten Standards um die jeweiligen unternehmensspezifischen Prozesse. Zudem kümmern wir uns – wenn nötig – um die Erweiterung der IT-Infrastruktur und schließlich auch um die Schulung der Mitarbeiter.
