Mit dem föderalen Gesetz Nr. 61-FZ „Über den Arzneimittelverkehr“ samt Änderungen 425-FZ und 462-FZ (letztere vom 27. Dezember 2019) sowie den zugehörigen Beschlüssen hat die russische Regierung ein föderales staatliches Informationssystem zur Überwachung des Verkehrs von Arzneimitteln für den medizinischen Gebrauch in der Russischen Föderation eingeführt. Juristische Personen, die Arzneimittel in Russland herstellen beziehungsweise in die Eurasische Union einführen, dort lagern, ausgeben, verkaufen, anwenden und/oder entsorgen, müssen all diese Prozesse in einem speziellen Tracking-System end-to-end dokumentieren, im Monitoring Dvijenia Lekartsvennikh Preparatov-System (MDLP). Zudem sind Pharmaunternehmen verpflichtet, Medikamentenverpackungen mit eindeutigen Identifikations- und Verifikationsmerkmalen zu versehen. Damit soll sichergestellt sein, dass die komplette Wertschöpfungskette aller Waren – von verschreibungspflichtigen Medikamenten über OTC-Arzneimittel bis hin zu Bio-Produkten – transparent nachverfolgbar ist.
Sowohl in Russland produzierte als auch aus dem Ausland importierte Medikamentenverpackungen müssen – der aktuellen Gesetzeslage entsprechend – einen Data-Matrix-Code zur Identifikation und Verifikation erhalten. Neben der Produktnummer (GTIN) und der Seriennummer muss dieser auch einen Krypto-Code-Schlüssel und eine Krypto-Code-Signatur beinhalten. Krypto-Code-Signatur und -Schlüssel, die eine zweifelsfreie Verifikation von Medikamentenpackungen ermöglichen sollen, kann das pharmazeutische Unternehmen nicht selbst generieren. Es muss sie beim russischen Betreiber, dem Zentrum für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien (CRPT), anfordern.
Hardware und Verpackung
Auch wenn die Zeichenzahl der Krypto-Code-Signatur aufgrund anhaltenden Widerstands der Branche von ursprünglich 88 alphanumerischen Zeichen auf 44 reduziert wurde, hat sie dennoch erheblichen Einfluss auf die notwendige Größe des zu erstellenden Data-Matrix-Codes. Sofern noch keine Hardware für die Serialisierung vorhanden ist, muss der Hersteller entsprechende Geräte kaufen. Selbst bei bereits vorhandenem Equipment kann es wegen der spezifischen Anforderungen notwendig sein, neue Drucker sowie hochauflösende Kameras und Scanner zu beschaffen. Aufgrund der notwendigen Aggregation von Sekundärverpackungen ist es ebenfalls erforderlich, Equipment zur Aggregation zu erwerben. Und da neue Informationen auf die Sekundärverpackung eines jeden Medikaments aufzudrucken sind, ist das Verpackungsdesign entsprechend anzupassen. Die oben aufgeführten Anforderungen an den Data-Matrix-Code können ferner dazu führen, dass nicht nur eine Anpassung der Verpackungsgröße notwendig, sondern auch eine bessere Verpackungsqualität für optimale Druckergebnisse zu wählen ist.
