Die bisher verwendete Messmethode beim Filterintegritätstest am Sterilisiertunnel ist mit viel Handarbeit verbunden. Dies war den Entwicklern bei Bausch+Ströbel schon seit Längerem ein Dorn im Auge. Zusammen mit Infrasolutions haben sie jetzt mit dem Lineartwinscan hierfür eine vollautomatisierte Lösung entwickelt.
Gewissenhaft führt der Mitarbeiter das mit einem Trichter ausgestattete Messgerät unter dem Filter des Sterilisiertunnels vorbei, jeder Teil des Filters muss erfasst werden. Die Messergebnisse werden von einem kleinen externen Drucker auf Thermopapier ausgegeben. Die an Kassenbons erinnernden Ausdrucke muss der Mitarbeiter anschließend auf das Prüfprotokoll kleben. Dieses Vorgehen beim Filterintegritätstest, bei dem sichergestellt wird, dass die eingesetzten Filter eines Heißluftsterilisiertunnels kein Leck aufweisen, der Filtersitz dicht ist und keine ungefilterte Zuluft eingetragen wird, mutet umständlich im Hinblick auf den sonst hohen Automatisierungsgrad der Pharmaindustrie an. „Doch das ist derzeit tatsächlich Stand der Technik“, so Thomas Seiffer,
Leiter der Forschungsabteilung beim Abfüll- und Verpackungsmaschinenhersteller Bausch+Ströbel. Er und sein Team wollten sich damit nicht zufriedengeben – zumal im nächsten Prozessschritt, in den Abfüllanlagen von B+S, bereits stationäre Partikelmessgeräte integriert sind. Deshalb waren die Entwickler schon seit längerer Zeit auf der Suche nach einem Messverfahren, das deutlich einfacher in der Anwendung ist und das vor allem sicherere und reproduzierbare Ergebnisse liefert. Der Durchbruch kam, als Daniel Engel, bei Bausch+Ströbel Experte für das Thema Partikelmessung, 2017 auf einer Messe ein System der Unternehmensgruppe Infrasolution entdeckte. Zur automatisierten Überprüfung von Filtern in Reinräumen kam hier ein Roboter zum Einsatz. „Natürlich sind die Voraussetzungen in einem Sterilisiertunnel andere, vor allem die Zugänglichkeit ist hier erschwert, aber wir dachten uns, dass dieses System gut auf unseren Anwendungsfall adaptiert werden könnte,“ so Engel.
Erfolgreiche Zusammenarbeit
Bei Infrasolution wurde das Angebot der Anlagenbauer zur Entwicklungspartnerschaft sehr gerne angenommen. „Die Idee fanden wir von Anfang an gut, sahen hier sofort das Potenzial“, so Christian Dorfner, Leiter Forschung und Entwicklung bei Infrasolution. Das Ergebnis der Zusammenarbeit ist das kleine, kompakte Gerät Lineartwinscan. Das Messgerät, ausgestattet mit zwei Trichtern zur Partikelmessung, wird mithilfe des Tunnel-Transportbands nach genauen Vorgaben durch den Sterilisiertunnel geführt. „Hierzu muss das Messgerät natürlich in die Steuerung unseres Sterilisiertunnels integriert werden,“ erläutert Engel. Der Bediener nimmt alle Einstellungen direkt am Bedienpanel des Tunnels vor; während der Messung kann er auch den Stand des Messverfahrens und die Ergebnisse abrufen. Diese liegen dann, anders als im bisherigen Verfahren, gleich in digitaler Form vor und können gespeichert und weiterverarbeitet werden. Sie entsprechen dadurch zwingend den geltenden gesetzlichen Vorschriften (21 CFR Part 1/GMP Annex 11).
