Die Autorin Elke Vöhringer-Klein Market Unit Manager Chemical and Processing Technology, Parker Dichtungsgruppe
Die von der Parker Dichtungsgruppe entwickelte 2K-Dichtungslösung wird sowohl in den pharmazeutischen Kernprozessen wie z. B. der Wirkstoffsynthese (API) oder der biologischen Fermentation als auch in den Begleitprozessen wie in „Cleaning-In-Place“ (CIP) oder „Sterilisation-in-Place“ (SIP) den hohen Qualitätsanforderungen dauerhaft gerecht. Die schnellen und effizienten Reinigungs- und Sterilisationszyklen, bis zu 20 bis 30 pro Produktionsbatch, stellen sicher, dass weder Keime noch Schmutz ganze Chargen der hygienisch sensiblen und wertvollen Arzneimittel oder Wirkstoffe unbrauchbar machen. Dabei stellen die Reinigungsmittel in Verbindung mit Hitze und Druck für die Dichtungselemente in den Pharmaanlagen eine große Herausforderung dar. Die Dichtungen müssen sowohl den alkalischen und sauren Reinigungsmedien als auch den polaren und unpolaren Lösemitteln möglichst lange standhalten und ihre Funktion und Dichtheit gewährleisten.
Im Kernprozess der chemischen Wirkstofferzeugung erfordern die höchst unterschiedlichen Reaktionen, Reaktortypen und Reaktionsgeschwindigkeiten ein Maximum an Sicherheit und Zuverlässigkeit der Dichtsysteme.
Die 2K-Flanschdichtung HD (Hygienic Design) ist eine Zweikomponentenflanschdichtung, die durch totraumfreies Design das Wachstum von Mikroorganismen vermeidet. Sie zeichnet sich durch langfristige Dichtwirkung, hohe chemische Beständigkeit, lückenlose Rückverfolgbarkeit der Werkstoffkomponenten sowie leichte Montage und Demontage aus. Die Konstruktion entspricht den Vorgaben der gängigen Rohrverbindungen nach American Society of Mechanical Engineers (ASME) BioProcessing Equipment (BPE).
Jede 2K-Flanschdichtung HD wird mit einer Lasermarkierung zur kompletten Rückverfolgbarkeit versehen. Diese Markierung beinhaltet den Werkstoff, das Herstelldatum und die Batchnummer. Aufgrund hauseigener Herstellung der Rezepturen und Werkstoffe ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit bis hin zu den eingesetzten Rohmaterialen gewährleistet und bietet eine absolute Qualitätssicherheit.
Hergestellt wird die 2K-Flanschdichtung HD aus dem Hochleistungskunststoff Polyphenylsulfon (PPSU) und einem Elastomerformteil, das in verschiedenen Werkstoffen wie zwei Ethylen-Propylen-Dien-Kautschuken (EPDM), einem Nitril-Butadien (NBR), zwei Silikon-Kautschuken (VMQ) und einem Fluorkarbon (FKM) geliefert wird. Der große Vorteil dieser Elastomerwerkstoffe gegenüber Dichtungselementen aus Polytetrafluorethylen (PTFE) besteht in der großen Elastizität und hohen Rückstellkraft. Je höher die Rückstellkraft ist, desto weniger müssen die Flanschdichtungen nachgezogen werden.
