Autoren: André Kurig, Head of Industry Pharma, CSB-System Martin Miller, Vertrieb, CSB-System
In der pharmazeutischen Industrie werden diverse Planungs-, Produktions- und Dokumentationsprozesse mithilfe computergestützter Systeme realisiert. Die Validierung dieser computergestützten Systeme in GMP-pflichtigen Bereichen ist ein zentrales Element der qualitätssichernden Maßnahmen. Die Thematik umfasst sowohl alle Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen als auch Aspekte wie Datensicherheit und Datenintegrität bis hin zum Einsatz elektronischer Unterschriften. Im Wareneingang werden Rohstoffe und Packmittel durch Online-Kontrollen mengen-, gewichts- oder volumenmäßig mit Konzentration bzw. Aktivität (z. B. Enzyme) chargenweise im System mit Lagerplatzzuordnung sowie Eingangs- und Verfallsdatum erfasst. Den Wareneingangsstammdaten müssen außerdem Informationen wie Chargennummer des Lieferanten, die interne Wareneingangsnummer und Lieferantenangaben zugewiesen werden. Zum Abschluss der Wareneingangserfassung erhält jede Charge ein Etikett mit einem Unikat-Barcode, der die Charge eindeutig identifiziert und somit die Rückverfolgbarkeit gewährleistet. Die Waren können im System in die entsprechenden Qualitätskontrollstatus („in Quarantäne“, „frei“ oder „gesperrt“) gesetzt werden. Das Umetikettieren der Produkte ist nicht mehr notwendig. Eine branchenspezifische Software wie das CSB-System schlägt unter Berücksichtigung der Parameter, welcher Artikel von welchem Lieferanten eingelagert werden soll, automatisch die spezifischen Prü- fungen vor.
Im Rahmen der durchgängigen Qualitätskontrolle für Rohstoffe, Packmittel, Zwischenprodukte, Bulkware und Endprodukte müssen in der Qualitätskontrolle Proben gezogen und Identifikationsprüfungen durchgeführt werden. Nachdem die Identität der Charge durch eine positive qualitative oder quantitative Analytik bestätigt worden ist, werden diese von den Herstellungs- und Kontrollleitern gemeinsam freigegeben. Zugehörige Qualitätsparameter, wie beispielsweise pH-Wert, Konzentration, Aktivität usw., können im System hinterlegt werden. Das CSB-System überwacht außerdem die Verfallsdaten.
Ausgangspunkt der Produktion ist die Herstellvorschrift, die die stoffliche Rezeptur sowie die zugehörigen technischen Verfahren beschreibt. Zur Vorbereitung von Aufträgen auf Basis einer freigegebenen Herstellvorschrift rechnet die Software die Rezepturmenge auf die tatsächliche Auftragsmenge – unter Berücksichtigung von Gehalt bzw. Aktivität der bei der Qualitätsprüfung bestimmten Werte – hoch. Anschließend werden entweder Auftragsunterlagen wie Ansatzrezepturen und Lagerbereitstellungslisten auf Papier erstellt oder online abgearbeitet. Während der Auftragsdurchführung hat die Arbeitsvorbereitung stets die Möglichkeit, laufende Aufträge und deren Stand in der Produktion zu überwachen. Alle Abweichungen werden angezeigt und protokolliert. Die online erfassten Auftragsdaten können jederzeit als Protokolle ausgegeben oder archiviert werden. Zudem wird über die Daten eine lückenlose Chargenrückverfolgung gewährleistet.
