Autoren Hans-Jürgen Bässler Sales Manager India, Skan Frank Lehmann Head of Sales Engineering Projects, Skan
Für das aseptische Abfüllen in der pharmazeutischen Industrie gibt es derzeit drei Konzepte: den Reinraum Klasse A (ISO 5) mit den entsprechenden Schleusenkonzepten für Bediener und Material, das RABS (Restricted Access Barrier System) in einem Reinraum Klasse B (ISO 5) und den Isolator in einem Reinraum Klasse D (ISO 7). Alle drei Systeme können beispielsweise mit H2O2 dekontaminiert werden, wobei sich die Prozesszeiten und die erreichbare Prozesssicherheit deutlich unterscheiden.
Unterschiede liegen in Art und Umfang der Bekleidung des Bedieners, in den Aufwendungen für die Reinigung und die mikrobiologische Überprüfung des Dekontaminationserfolges. Besonders bei der Abfüllung hochaktiver Substanzen hat sich das Isolator-Konzept bewährt, da es Produkt- und Bedienersicherheit kompromisslos vereint. Durch die strikte, physische Trennung von Bediener, Prozess und Produkt erreicht man eine hohe Produktsicherheit.
Grundeinheiten des Isolatorkonzepts PSI-L sind der standardisierte Arbeitsisolator mit einem Wechselflansch und eine schnelle Dekontaminationsschleuse. Beide Module können nahezu beliebig kombiniert werden. Die Anlage kann jederzeit mit einem oder mehreren Modulen erweitert werden. Eine Besonderheit ist der kompakte Aufbau des Isolators. Lüftungstechnik, Steuerschränke und Gasgenerator sind als Einheit ausgeführt. Sie kann mit wenigen Schnittstellen zum Gebäude in jedem 3 m hohem Reinraum aufgestellt und schnell qualifiziert werden. Der Isolator und die Schleuse bestehen hauptsächlich aus Edelstahl 316L (innen) und 304 (im Außenbereich). Die aufklappbare Fronttür ist aus Sicherheitsglas gefertigt.
Für das aseptische Füllen von hochaktiven Substanzen ist der PSI-L-Isolator (Bild 1) mit der Möglichkeit der Nassreinigung ausgestattet. Sicher wechselbare Filterpatronen (FiPa Filter H13) in der Fortluft nach dem Arbeitsbereich halten mögliche Kontaminanten zurück. Folgende Anwendungen im PSI-L sind möglich:
- Aseptisches Wiegen und Ansatz
- Aseptische Stabilitätsmuster Herstellung
- Aseptische Klinikmuster-Herstellung
- Aseptisches Abfüllen kleiner Losgrößen
- Robotereinsatz bei aseptischer Fertigung
Als Packmittel (gebrauchsfertig im Tray angeliefert) können Flaschen in den Größen von 2 bis 100 ml, Stopfen, Kappen und Fertigspritzen (in Tubs) verarbeitet werden. Für das aseptische Wiegen und Mischen kann ein fahrbarer Leerflansch von der Rückseite in den Isolator eingefahren werden. Der Leerflansch, wie auch alle übrigen mit Maschinen bestückten Flansche, dichtet mit einer Druckluft beaufschlagten Dichtung (Bild 2) zur Arbeitskammer des Isolators. Die Sonden für die Messung von Partikeln und Luftkeimen sind in der Rückwand des Flansches angebracht. Die entsprechenden Mess- bzw. Absauggeräte werden außerhalb der Rückwand, also außerhalb des aseptischen Bereiches, angeschlossen. Transfersysteme wie Doppelklappen oder RTP/RTC-Systeme und Werkzeug in den oder aus dem Isolator können in den Boden oder der Rückwand des Flansches eingebaut werden. Vor der Dekontamination mit H2O2 werden alle für das Wiegen und Mischen benötigten Geräte, Werkzeuge, Wirk- und Hilfsstoffe eingebracht. Dies geschieht entweder über die H2O2-Schleuse oder direkt, indem man die Materialien vor dem Einfahren auf dem Leerflansch anordnet. In beiden Fällen müssen Wirk- und Hilfsstoffe gasdicht verpackt sein, um Schäden durch die Dekontamination mit H2O2 zu vermeiden.
