Über Jahrhunderte haben Apotheker Arzneimittel hergestellt und geprüft. Detaillierte Beschreibungen der Analysen stellten eine einheitliche Vorgehensweise bei der Arzneimittelprüfung sicher. Das gesammelte Wissen über die klassischen qualitativen Nachweismethoden findet sich heute in den Arzneimittelbüchern bzw. Pharmakopöen wieder. Currenta-Analytik bietet seinen Kunden alle Pharmakaprüfungen gemäß den geltenden Pharmakopöen an. Darüber hinaus gibt es Sonderfälle, in denen man mit klassischen Prüfungen den modernen Qualitätsanforderungen nicht mehr gerecht werden kann. „Durch den Methodenverbund kann Currenta solche Probleme in laborübergreifender Zusammenarbeit lösen“ so Stefan Hendricks, Leiter des Fachgebietes Elementaranalyse.
Für einen Kunden aus der Pharmaindustrie haben die Analytiker bei der Untersuchung eines Anisöls mit der vorgegebenen Messmethode Signale erhalten, die auf Foeniculin hinwiesen. Die Substanz ist in Fenchel, aber auch in Stern-anis enthalten, darf aber in echtem Anis nur in Spuren vorhanden sein. Es bestand der Verdacht, dass das Anisöl vom Lieferanten durch preiswerteres Sternanisöl gestreckt worden sein könnte. Andererseits reichte vielleicht die im Arzneibuch vorgeschriebene Messmethode für eine solche Unterscheidung nicht aus. Die Currenta-Analytiker entwickelten eine erweiterte Messmethode. Sie koppelten das registrierte Gas-Chromatografieverfahren mit einem Massenspektrometer – und konnten dank der so ermittelten Werte Entwarnung geben. Es war reines Anisöl, der erste Verdacht war unbegründet.
„Unsere Kunden müssen für die Qualitätsprüfung ihrer Produkte hohe Standards einhalten und definierte Methoden einsetzen. Aber manchmal gibt es keinen Standardweg und dann bieten wir, maßgeschneiderte Lösungen an“, so Dr. Stephan Konrad, Leiter des Fachbereiches Produkt- und Entwicklungsanalytik. Dies gilt auch für die Qualitätsanforderungen und Richtlinien des International Council for Harmonization, die eine Weiterentwicklung der national geltenden Arzneimittelbücher sind.
So gibt die neue Richtlinie ICH Q3D Grenzwerte für 24 Schwermetalle vor, die für neu zuzulassende Arzneimittel ab Juni 2016 in Europa und ab Dezember 2017 in den USA gelten. Ab Januar 2018 muss die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel erfüllt werden. Die Grenzwerte richten sich nach Toxizität des Elements, Darreichungsform und Tagesdosis. Dabei sind die Eintragswege von Schwermetallen in Arzneimittel durchaus unterschiedlich. Sie können aus Rohstoffen natürlichen Ursprungs stammen, aus dem Abrieb von Produktionsanlagen oder der Migration bestimmter Elemente aus Verpackungen.
Bei den Bestimmungsmethoden für die 24 Schwermetalle nimmt die Methode für Osmium eine Sonderstellung ein.
