3C-Management für Fast-Track-Projekte

Manche dieser Risikoanalysen sind nur in enger Kooperation mit der Technik, insbesondere mit den Systemlieferanten, machbar und zielführend. Genau dies aber muss im Vorfeld eingeplant und bei der Vergabe mit Blick auf Kosten und Zeit berücksichtigt werden. Ähnlich verhält es sich mit den zu vereinbarenden Prüf- und Qualifizierungsleistungen. In einem GMP-Projekt haben die Herstellerprüfungen, die sogenannten Werks- und Vor-Ort-Abnahmen (FAT = Factory Acceptance Test; SAT = Site Acceptance Test), eine besondere Bedeutung, da die Ergebnisse in die nach GMP geforderte Qualifizierung eingebaut werden sollen. In manchen Fällen wird die Qualifizierung sogar direkt vom Systemlieferanten eingekauft. Erfolgt hier keine frühzeitige und klare Absprache und Abstimmung, welche Prüfungen in welchem Umfang mit welchen Akzeptanzkriterien und wie dokumentiert durchzuführen sind, so sind die späteren Probleme mit einer nicht GMP-konformen Qualifizierung und damit der letztendliche Zeitverzug geradezu vorprogrammiert.

Auch die technische Dokumentation kann in einem solchen Projekt zu einer echten Herausforderung werden. So ist den GMP-Experten wohlbekannt, dass auf ein Lastenheft (beschreibt, was wofür gewünscht wird), das üblicherweise der Betreiber erstellt, vonseiten der Technik ein Pflichtenheft (beschreibt, wie es umgesetzt wird) folgt und dass im Rahmen einer Designqualifizierung per Definition Lasten- und Pflichtenheft abgeglichen werden müssen. Doch aufseiten der Technik entsteht selten bis nie nur ein Dokument und auch nicht nur eine Version. Da gibt es Grundrisspläne, Deckenspiegel, Bodenaufbaupläne, Konstruktionszeichnungen, Elektropläne, Funktionspläne, Kanalverlaufspläne. Da gibt es die Versionen der Konzeptstudien, des Basic Engineerings und des Detailengineerings und in jeder Stufe nochmals Versionen zur Prüfung oder zur Vorab- oder Endfreigabe. Wen also wundert es, dass im Verlauf eines doch recht komplexen Neu- oder Umbauprojektes die GMP-Thematik, die notwendigen detaillierten und auf die GMP-Anforderungen ausgerichteten Absprachen und Detailprüfungen auf der Strecke bleiben oder zumindest nicht – mit Blick auf den zeitlichen Ablauf – ideal durchgeführt, sondern oft verspätet nachgezogen werden mit allen Risiken einer späten Mangelfeststellung.

Über Jahre und Projekte hinweg hat die Erfahrung gelehrt, dass es nicht das fehlende Wissen im Bereich der Bau- und Ingenieurtechnik und auch nicht das fehlende Wissen hinsichtlich GMP-Anforderungen ist, das Probleme bei Pharma-Neu- oder -Umbauprojekten bereitet. Es ist vielmehr die Komplexität solcher Projekte, das Zusammenspiel unterschiedlichster Gewerke und Facheinheiten, verbunden oft mit einem hohen Zeitdruck, unter dem das Gesamtprojekt steht. Dazu kommen die harten formalistischen Anforderungen der GMP-Regularien. Es ist die mangelnde Abstimmung, das Fehlen eines vollständig durchdachten Projektablaufplans mit all seinen Phasen und Einzelschritten. Es ist der Mangel, dass das Bauprojekt nicht ausreichend und frühzeitig den Prozess mit berücksichtigt und dass hinsichtlich GMP die Hauptelemente, nicht aber die einzelnen Detailschritte hinreichend integriert und berücksichtigt werden. Läuft der Start und Einstieg in das Projekt oft noch gut, so tauchen die ersten Probleme spätestens in der Umsetzungsphase auf. Der Druck auf die hardwaremäßige Realisierung überwiegt und die Dokumentation gerät in den Hintergrund – was erst spät erkannt wird und sich entsprechend rächt.

Abhilfe schaffen kann hier nur der bereits angesprochene Ablaufplan, der über die üblichen Anforderungen hinaus Bau und Bauherrn ebenso berücksichtigt wie Prozess und Pro- zesseigner bzw. GMP und GMP-Experten. Ein Ablaufplan, der genügend detailliert ist, aber immer noch ausreichend Überblick über das Gesamtprojekt bietet. Kombiniert mit der entsprechenden Projektkoordination, die auch die Absprache zwischen allen beteiligten Gewerken und Fachstellen sicherstellt, kann dies ein elementarer Schlüssel zum Erfolg sein.

Ein allumfassendes, auf Bauprojekte im Life Science-Bereich ausgerichtetes Projektmanagement, muss heute mehr bieten als die reine Projektsteuerung mit Zeit- und Kostenkontrolle. Es muss den speziellen Anforderungen der in der Life Science-Welt existierenden Qualitätssicherungssystemen (z. B. GMP) Rechnung tragen und die Koordination der Gewerke nicht nur mit Blick auf hardwaretechnische Umsetzung, sondern auch mit Blick auf Prüf-, Test- und Dokumentationsleistungen im Auge haben. Außerdem muss es mindestens die Elemente Construction, Commissioning und Compliance beinhalten. Während das Construction Management die Projektsteuerungsaufgaben abbildet, beschäftigt sich das Commissioning Management ausschließlich mit den von den Gewerken durchzuführenden Werks- und Vor-Ort-Abnahmeprüfungen bis hin zu zugesagten Qualifizierungsleistungen. Die Absprache und Koordination von Prüfart, -umfang und -dokumentation ebenso wie die Abstimmung mit den Qualitätseinheiten der späteren Betreiber stehen hier im Mittelpunkt. Dass Prüfart, -umfang und zugehörige Dokumentation dann auch noch den regulatorischen Ansprüchen genügt, ist Gegenstand des dritten Management Elements, dem Compliance-Management.

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