Strukturierung der Betriebsräume hinsichtlich Partikel und mikrobieller Verunreinigung der Luft in Abhängigkeit vom Kontaminationsrisiko der Produkte. Der Bereich des höchsten Risikos bedarf des höchsten Schutzes hinsichtlich Kontamination. Das bedeutet, dass diese kritischen Bereiche mit gefilterter Luft unter Überdruck versorgt werden, die benachbarten Zonen haben infolgedessen einen geringeren Druck, der aber meist höher ist als der herrschende atmosphärische Druck. Meist wird der Überdruck im Produktionsbereich analog der Reinheitszonen A bis D eingestellt, wobei A die höchste Reinheitsklasse ist. Abweichungen von diesem Konzept gibt es immer, wenn der Mitarbeiterschutz wegen toxischer Substanzen im Vordergrund stehen muss. In diesem Fall wird die geforderte Reinheitsklasse mit anderen technischen Mitteln – beispielsweise Isolatoren – erreicht.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie