Wer in der Pharmaproduktion die Wachstumschancen nutzen will, die mit neuen, hochaktiven Substanzen verbunden sind, braucht sichere und effiziente Containmentlösungen. Aber nicht nur das. Auch bei vielen Arzneimitteln, die früher ohne besondere Vorkehrungen hergestellt wurden, sind zunehmend Schutzmaßnahmen notwendig. Staubarme Produktionssysteme werden der neue Mindeststandard. Allerdings fehlen in der Praxis bislang genaue Vorgaben für die einzelnen Produktionsschritte – trotz umfassender Leitlinien und erhöhter Auflagen durch die Regulierungsbehörden.
Für die Tablettierung macht Fette Compacting deshalb jetzt den ersten Schritt. Der Containment Guard ist das erste Qualitätszertifikat, das die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen bereits vor der abschließenden Risikoprüfung durch den Betreiber ermittelt und dokumentiert. Er ist sowohl ein Testverfahren als auch die Grundlage für die technische Entwicklung von Containmentlösungen in der Tablettierung. Darüber hinaus bietet der Containment Guard umfassende Service-, Trainings- und Beratungsleistungen, die speziell auf die Anforderungen der Produktion unter Containmentbedingungen abgestimmt sind.
Auf Basis toxikologischer Grenzwerte
Grundlage für das Design eines Containmentsystems ist die toxikologische Bewertung der zu verarbeitenden Wirkstoffe durch den Arzneimittelhersteller. Aus dieser Bewertung leiten die Hersteller maximal zulässige Grenzwerte ab. Dazu nutzen sie Modelle wie den Grenzwert für den Arbeitsplatz (Occupational Exposure Limit, OEL), die zulässige beziehungsweise erlaubte tägliche Dosis (Permitted Daily Exposure, PDE; Acceptable Daily Exposure, ADE) oder die maximale Arbeitsplatzkonzentration (MAK). Die so festgelegten Grenzwerte sind die Referenz für die abschließende Risikobeurteilung bei der Inbetriebnahme des Gesamtsystems auf Basis der Standardmessmethode für die Konzentration von luftübertragenen Partikeln aus Apparaten (Standardized measurement of equipment particulate airborne concentration, Smepac). Diese bietet einen geeigneten Rahmen, um die Containmentqualitäten von Systemen generell zu beurteilen.
Der Containment Guard ergänzt die Smepac-Richtlinie um weitere praxisrelevante Aspekte, damit eine reproduzierbare Bewertung speziell für Containment-Tablettiersysteme möglich wird:
- die Positionierung der Messsonden
- der Aufenthaltsort der Bediener
- die Zahl der Musterzüge
- die Betriebszustände der Maschine
- das Verhalten des Systems bei Fehlern oder Störungen
- die Berechnung der Gesamtleistung des Systems inklusive des Process Equipments
