Autor Wolfgang Höferlin, Fachverantwortlicher Prozess- automatisierung, Endress+Hauser
Seit Jahren liefert Endress+Hauser Komplettlösungen für das Monitoring in Rein-, Prozess- und Lagerräumen. Viele bestandene Audits in realisierten Projekten bestätigen die Qualität der kompletten Abwicklung, deren Methoden und die des erstellten Systems.
Die Vorstellung des Engineering-Paketes mit seiner klaren Projekt- und Systemstruktur und bereits validierter Software-Module überzeugte die Verantwortlichen bei Mundipharma. Zudem war es dem Pharmahersteller wichtig, alles aus einer Hand von einem verlässlichen Partner zu bekommen. Die gesetzlichen Anforderungen beim Reinraummonitoring wie EG-GMP-Leitfaden, Annex 11:„Supplementary Guidelines For Computerized Systems“ und US FDA 21 CFR Part 11 gehören neben dem Standardwerk der Softwarevalidierung GAMP 5 zu den Grundvoraussetzungen der Ausführung. Die zahlreichen umgesetzten Referenzprojekte bei namhaften Pharmaherstellern überzeugten zusätzlich.
Die Speicherung der über 100 Temperatur- und Feuchtemessungen erfolgt mit einem Datenbanksystem, das die Rohdaten lückenlos und sicher aufzeichnet und nach den Regeln des FDA 21 CFR Part 11 – Electronic records, electronic signature – verwaltet. Jeder einzelne Datensatz ist nur ein einziges Mal vorhanden und mit einem Zeitstempel versehen. Sämtliche Ereignisse sowie das Erstellen, die Überprüfung und die Freigabe von Berichten erfordern eine elektronische Unterschrift und werden lückenlos in einem Audit-Trail dokumentiert. Für den Fall einer Unterbrechung der Übertragungsstrecke ist ein Datamanager Memograph S zwischen Sensor und Datenbank geschaltet, der die Daten über einen gewissen Zeitraum zwischenspeichert. Die unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) sorgt dafür, dass die anfallenden Daten sicher im Memograph S aufgezeichnet werden. Durch Auslesen des Zwischenspeichers kann die Lücke in der zentralen Datenbank für die Rohdaten geschlossen werden. Ein spezieller Algorithmus sorgt dafür, dass Rohdaten weder verloren gehen, noch doppelt gespeichert werden. Durch die Part 11-Kompatibilität des Memograph S ist die Vertrauenswürdigkeit der Daten gesichert.
Das System sollte webbasierend sein, d. h. die Übertragung der Daten erfolgt über Ethernet an bauseitige Worksstations.
Dadurch wird der administrative Aufwand in Grenzen gehalten und der Lesezugriff von mehreren Clients kann gleichzeitig aus dem gesamten Firmennetz erfolgen. Die Installation zusätzlicher Software auf den Web-Clients ist nicht erforderlich. Durch zusätzliche Vor-Ort-Anzeigen entsteht eine optimale Verfügbarkeit der Reinraumdaten und die Sicherheit und im Fall eines Falles ist eine schnelle Reaktion sichergestellt.
