• Trinkwasser für den Gebrauch für die Menschen (engl. potable water) wird im Allgemeinen auch als Speisewasser für die Herstellung von Aqua purificata bzw. Water for Injection verwendet. Trinkwasser enthält i. Allg. organische und anorganische Verunreinigungen (z. B. Salze, Gase etc.) und kann fallweise auch für die Spülung von produktseitigen Anlagenoberflächen verwendet werden, so dies in entsprechenden Reinigungsspezifikationen ausdrücklich erlaubt wird.Die Reinigung von Trinkwasser erfolgt mittels verschiedener technischer Verfahren, wie z. B. Umkehrosmose, Ionentauscher, Ultrafiltration, WFI-Destillation u. a.
• Vorbehandeltes Trinkwasser (engl. treated potable water) ist Trinkwasser, dessen mikrobiologische Verunreinigung kontrolliert reduziert worden ist.
• Aqua purificata (engl. purified water, PW) wird wie folgt definiert:
• ParameterEinheitUSPPh.Eur.TOC-Wertppm C0,500,50Elektr. LeitfähigkeitµS/cm (20 °C)–≤ 4,3Elektr. LeitfähigkeitµS/cm (25 °C)≤ 1,3–Nitrate (NO3)ppm–≤ 0,2Schwermetalleppm wie Pb–≤ 0,1Aerobe BakterienKBE/ml≤ 100≤ 100
• Aqua purificata (ap-Wasser) vom Sammeltank oder vom abgefüllten Container wird bei der Herstellung nicht steriler Produkte oder als Ausgangswasser für die Herstellung von WFI bzw. von Reindampf (Sterildampf) verwendet. Zudem wird ap-Wasser zu Reinigungs- bzw. Spülzwecken für die Containerreinigung oder den Ansatz von Reinigungslösungen verwendet.Beim Abfüllen von ap-Wassercontainern ist unbedingt darauf zu achten, dass die Container mikrobiologisch unbedenklich sind und keine Restmengen an anderen chemischen Substanzen vorliegen können.
• Highly purified water (HPW):Diese Wasserqualität ist relativ neu und wird bei der Präparation medizinischer Produkte verwendet, bei denen bakteriologische Endotoxine kontrolliert werden müssen, aber WFI-Qualität noch nicht zwingend vorgeschrieben wird. Verwendet wird HPW u. a. zur Herstellung von Ophthalmika.Die Herstellungsmethoden von HPW-Wasserqualitäten sind doppelte Umkehrosmose, Umkehrosmose kombiniert mit Ultrafiltration und / oder Destillation.Die technischen Qualitätsmerkmale sind:
• ParameterEinheitUSPPh.Eur.TOC-Wertppm Cderzeit nicht definiert≤ 0,5Elektr. LeitfähigkeitµS/cm (20 °C)≤ 1,1Nitrate (NO3)ppm≤ 0,2Schwermetalleppm wie Pb≤ 0,1Aerobe BakterienKBE/100 ml≤ 10Bakterien- EndotoxineE/ml≤ 0,25
• Wasser für Injektionszwecke (WFI) oder sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke wird zum Lösen bzw. Verdünnen von Stoffen bzw. Ansätzen zur parenteralen (Parenteralia) Anwendung und zum Spülen von Behältern / Containern höchster Reinheitsstufe verwendet.Die Qualität von WFI wird wie folgt definiert:
• ParameterEinheitUSPPh.Eur.TOC-Wertppm C0,50,5Elektr. LeitfähigkeitµS/cm (20 °C)–≤ 1,1Elektr. LeitfähigkeitµS/cm (25 °C)≤ 1,3–Nitrate (NO3)ppm–≤ 0,2Schwermetalleppm wie z. B. Pb–≤ 0,1Aerobe BakterienKBU/100 ml≤ 10≤ 10Bakterien- EndotoxineE/ml≤ 0,25≤ 0,25