Die US-Pharmakopoe 25 und die Einführung der Wasserqualität Highly Purified Water sind laut Wolfram Schwenzel, Prokurist der Christ GmbH, zwei der wichtigsten Neuerungen, mit denen die Pharmaindustrie in naher Zukunft konfrontiert werden wird. Am 1. Januar 2005 soll die USP 25 in Kraft treten und die seit 1. Januar 2000 gültige USP 24 ablösen. In der USP 25 werden die bereits bestehenden Grenzwerte der USP 24 weiter reduziert werden, so Schwenzel. Des Weiteren wird die Pharmakopoe empfehlen, die Werte TOC und Leitwert und bei WFI zusätzlich den Endotoxin-Wert online zu messen und zu dokumentieren. Die USP 24 forderte bereits ein Warnlimit, um rechtzeitig einzugreifen, bevor die vorgegebenen Grenzwerte überschritten sind.
Eine Veränderung, die die europäischen Hersteller schon wesentlich früher betrifft, ist die Einführung einer neuen Wasserqualität in Europa. Highly Purified Water (HPW) wird ab dem 1. Januar 2002 die dritte Wasserqualität neben Purified Water (PW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) sein. HPW ist für Zubereitungen vorgesehen, wo Wasser hoher mikrobieller Qualität gebraucht wird, jedoch keine WFI-Qualität vorgeschrieben ist. Das ist zum Beispiel bei äußerlich anzuwendenden Arzneimitteln wie Nasenspray oder bei Wasser für die Reinigung von Anlagen der Fall. Die Testanforderungen für HPW entsprechen denen von PW, ergänzt um den Test auf bakterielle Endotoxine. HPW entspricht der Qualität von WFI, ohne dass die Destillation als Herstellmethode vorgegeben ist. Eine Möglichkeit der Herstellung ist zum Beispiel die zweistufige Umkehrosmose in Verbindung mit einer Ultrafiltration oder einer Elektrodeionisation.
Die von Christ vorgestellte Anlage Osmotron select beispielsweise ist in der Lage, neben PW auch HPW zu produzieren. Die Heißwasser sanitisierbare Komponente erzeugt in Kombination mit einer Umkehrosmose Reinstwasser gemäß USP 24, Stufe 1, ohne die bislang nötige Desinfektion. Während die Umkehrosmoseanlage das enthärtete Wasser um etwa 98 bis 99% entsalzt, übernimmt die Elektrodeionisation (EDI) im Gleichstromfeld die Restentsalzung. Die ein bis zwei Mal jährlich erforderliche Sanitisierung des EDI und der Umkehrosmosestufe bei 75 bis 80 °C erfolgt vollautomatisch. In nur 4 h steht dem Anwender Reinstwasser zur Verfügung, ohne dass chemische Desinfektionsmittel zugefügt und entfernt werden müssen. Die Wirksamkeit des Verfahrens bestätigte das Rheinisch-Westfälische Institut für Wasser IWW in Tests mit zwei im Trinkwasser häufig vorkommenden Mikroorganismen des Typs Pseudomonas aeroginosa. Nach gezielter Kontamination wurde die Reinstwasseranlage zunächst sechs Tage im Kreislaufbetrieb gefahren und dann auf Normalbetrieb geschaltet. Wie erwartet, bildeten sich auf den verschiedenen Anlagenflächen Biofilme aus.
Die Filtrate der Umkehrosmose und der EDI-Einheit wiesen vor der Sanitisierung Koloniezahlen von 2900 KBE/ml bzw. 100 KBE/100 ml auf. Nach der Sanitisierung ergaben die Permeate der Umkehrosmose und der Ablauf der EDI Koloniezahlen von 0,9 KBE/100 ml bzw. 3 KBE/100 ml. Mit Hilfe des Septrosanmoduls liefert Osmotron select Reinstwasser in Qualitäten mit Leitfähigkeiten 1 µS/cm sowie TOC-Werte unter 50 ppb. Für die Zukunft ist geplant, das Osmotron-System um eine weitere Stufe zu erweitern, um auch WFI bereitstellen zu können.
