Die steigenden Anforderungen an den Bedienerschutz in der pharmazeutischen Tablettenproduktion verlangen innovative Lösungen. Fette Compacting setzt hierbei auf ein waschbares Airmanagement: Das System lässt sich erstmals vollautomatisiert reinigen. Damit werden Expositionsrisiken weiter minimiert, regulatorische Vorgaben zuverlässig erfüllt und Prozesseffizienz nachhaltig gestärkt.
Der Markt für hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe wächst weltweit dynamisch. Fortschritte in der Onkologie und Präzisionsmedizin, steigende Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und Effizienz sowie das kontinuierliche Wachstum im Bereich hochpotenter Substanzen verschärfen die Anforderungen an die Tablettenproduktion. Immer mehr Produktionslinien verarbeiten Wirkstoffe, die selbst in geringsten Mengen gefährlich für Mensch und Umwelt sind. Die Folge: Containment-Lösungen werden zur Schlüsseltechnologie.
Ganzheitliche Lösungen sind gefordert
Mit der Novellierung der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) im Dezember 2024 und der Überarbeitung des SMEPAC-Praxisleitfadens (Standardized Methodology for the Evaluation of Pharmaceutical Ergonomic Particle Emission from Containment Systems) der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) wurden die regulatorischen Anforderungen erhöht. Die deutsche Gesetzgebung schreibt für krebserzeugende, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe erstmals explizit geschlossene Systeme als bevorzugte Schutzmaßnahme vor. Gleichzeitig werden Expositionsgrenzwerte (Akzeptanz- und Toleranzkonzentrationen) verbindlich definiert. Die Unterschreitung dieser Werte ist im laufenden Betrieb, aber auch während Wartung, Reinigung und Umbauten jederzeit nachzuweisen. Werden Grenzwerte überschritten, müssen technische oder organisatorische Korrekturen umgehend eingeleitet werden. Neu geregelt sind außerdem Zugangsbeschränkungen zu Produktionsbereichen, verpflichtende Schulungen und Meldepflichten im Störfall.
Der überarbeitete SMEPAC-Leitfaden unterstützt diese Entwicklung, indem er erstmals eine lebenszyklusumfassende Betrachtung komplexer Produktionssysteme empfiehlt. Rückhalteleistung und Expositionsschutz werden dabei nicht nur für den laufenden Betrieb, sondern auch für Reinigungs-, Wartungs- und Umrüstphasen zum Maßstab. Testprotokolle werden für ganze Anlagenverbünde konzipiert, die Validierung einzelner Maschinen reicht nicht mehr aus.
Integrierte Containment-Lösungen gefragt
Die zunehmende Komplexität pharmazeutischer Produktionssysteme und die regulatorischen Veränderungen machen deutlich: Isolierte Einzelmaßnahmen reichen für einen nachhaltigen Expositionsschutz nicht mehr aus. Im Mittelpunkt stehen heute integrierte Containment-Lösungen, die den gesamten Produktionsprozess von der Rohstoffzufuhr über die Verarbeitung bis hin zur Reinigung und Wartung ganzheitlich abdecken. Entscheidend sind dabei die zuverlässige Barriere gegenüber dem Austritt hochaktiver Substanzen und die nahtlose Abstimmung aller Systemkomponenten und Prozessschritte.
Moderne Anlagenkonzepte zielen darauf ab, Schnittstellen und Transferpunkte zu minimieren, um potenzielle Schwachstellen für Exposition konsequent zu vermeiden. Eine hohe Systemintegration erleichtert zudem die Validierung, verbessert die Bedienerfreundlichkeit und unterstützt die digitale Überwachung von Sicherheits- und Hygienestandards. In diesem Kontext gewinnen technische Lösungen an Bedeutung, die nicht nur im laufenden Betrieb, sondern über alle Lebenszyklusphasen hinweg – inklusive Reinigung und Wartung – einen lückenlosen Schutz gewährleisten.
Ein innovatives Beispiel für diese Entwicklung ist das waschbare Airmanagement von Fette Compacting. Es zeigt, wie sich klassische Schutztechnologien im Sinne ganzheitlicher Containment-Strategien weiterentwickeln lassen: vom reinen Unterdrucksystem hin zu einer vollständig integrierten und automatisiert reinigbaren Komponente, die den Bedienerschutz, die Prozesshygiene und die regulatorische Sicherheit gleichermaßen adressiert.
Automatisiertes Waschen beim Airmanagement
Traditionell sorgt das Airmanagement in Containment-Anlagen dafür, dass während des Betriebs und bei Störungen ein konstanter Unterdruck herrscht. So wird verhindert, dass Staub und potenziell gefährliche Substanzen aus dem geschlossenen System in die Umgebung gelangen. High-Containment-Anlagen verfügen über ein Airmanagement-Notsystem, das auch bei Strom- oder Steuerungsausfall einen sicheren Unterdruck garantiert – ein entscheidender Faktor für die Arbeitssicherheit, wie die regulatorischen Neuerungen betonen.
Mit der zunehmenden Komplexität der Systeme wird das klassische Airmanagement jedoch oft an seine Grenzen geführt. Die Reinigung der Luftführungen war bislang ein Schwachpunkt: Sie erfolgte meist manuell oder nur unvollständig automatisiert. Restkontaminationen in schwer zugänglichen Rohrleitungen konnten so nicht zuverlässig ausgeschlossen werden – ein Risiko, das mit steigenden Anforderungen an Kreuzkontaminationsschutz und häufigeren Produktwechseln immer schwerer wiegt.
Das waschbare Airmanagement von Fette Compacting beantwortet diese Herausforderung mit einem neuen Konzept: Die gesamte Luftführung inklusive aller Rohrleitungen, Filterkammern und Ventile ist so konstruiert, dass sie vollständig automatisiert im Rahmen des Wash-in-Place-(WiP)-Prozesses gereinigt werden kann. Grundlage hierfür sind Strömungssimulationen, mit deren Hilfe die Waschdüsen optimal entlang des Luftstroms positioniert werden. Auf diese Weise werden alle relevanten Bereiche zuverlässig mit Reinigungsflüssigkeit beaufschlagt und dekontaminiert.
Der Reinigungsvorgang selbst erfolgt nach validierbaren und dokumentierten Programmen, die sich exakt an die jeweiligen Anforderungen und Reinigungszyklen anpassen lassen. Damit wird das Airmanagement nicht nur zur passiven Schutzmaßnahme, sondern zur aktiven Hygiene-Komponente des Gesamtsystems.
Geprüfte Sicherheit für das System
Die systematische Validierung der Rückhalteleistung ist ein zentrales Kriterium für die Akzeptanz und Zulassung moderner Containment-Systeme. Hier hat Fette Compacting mit dem Containment Guard einen Branchenstandard gesetzt: Das Verfahren ermöglicht es, die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen – einschließlich der Airmanagement-Komponenten – in verschiedenen Betriebs- und Reinigungsszenarien zuverlässig, reproduzierbar und praxisnah zu messen und zu dokumentieren. Schon während der Factory Acceptance Tests (FAT) im Herstellerwerk wird die Performance der Anlage unter realistischen Bedingungen überprüft. Die Testprotokolle orientieren sich an den aktuellen SMEPAC-Vorgaben und erfassen auch alle Reinigungsvorgänge. So wird sichergestellt, dass das System nicht nur im Betrieb, sondern auch nach Wartung oder Produktwechsel den geforderten Sicherheitsstandard erfüllt.
Fazit
Containment-Lösungen müssen heute über den gesamten Lebenszyklus eines Produktionssystems hinweg zuverlässig und validierbar Expositionsschutz gewährleisten. Das waschbare Airmanagement von Fette Compacting ist ein Beispiel dafür, wie sich klassische Schutzsysteme zu integrierten, automatisierten und hygienisch optimierten Lösungen weiterentwickeln. In Verbindung mit validierten Prüfverfahren wie dem Containment Guard entsteht so eine neue Benchmark für Bedienerschutz, Prozesshygiene und regulatorische Sicherheit. Die Zukunft der Tablettenproduktion wird durch solche ganzheitlichen, digital überwachbaren und effizient reinigbaren Containment-Systeme entscheidend geprägt.
Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Halle 10, Stand 624
Autor: Marcel Issmer
Group Lead Platform
Management,
Fette Compacting
