Grenzwert (ursprünglich für Keim- oder Partikelzahlen, im weiteren Sinne aber auch für Prozessparameter) als Frühwarnsystem, dessen Überschreitung auf Trends oder Verschiebungen (Shifts) von normalen (Prozess-)Parametern hinweisen kann. Ein Eingreifen in den Prozess sollte vermieden werden, solange sich der Prozess noch innerhalb der normalen (Prozess-)Variabilität befindet. Dagegen muss die Ursache für die Warngrenzenüberschreitung gemäß vorher festgelegten Verfahren (SOP, Arbeitsanweisung) ermittelt werden (Aktionsgrenze).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie