Wegen ihrer vielfältigen Vorteile kommen kontinuierliche Verfahren in fast allen Branchen zum Einsatz. Eine Ausnahme bildet noch immer die Pharmaindustrie, wo selbst große Mengen üblicherweise chargenweise produziert werden. Nicht zuletzt die PAT-Initiative der FDA beschleunigt jedoch seit einiger Zeit den Trend, die charakteristischen Stärken kontinuierlicher Anlagen auch für die Arzneimittelherstellung zu nutzen.
Höchste Standards bei Qualität und Sicherheit sind in der Pharmaproduktion selbstverständlich. Dafür stehen nicht zuletzt die international gültigen GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice). Insofern ist es nachvollziehbar, dass sich technische Neuerungen in diesem besonders anspruchsvollen Umfeld nur langsam durchsetzen.
Die von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gestartete Initiative „Process Analytical Technology“ (PAT) steuert dem entgegen: Unter dem Stichwort „Quality by Design“ räumt sie der genauen Kenntnis der einzelnen Prozesse einen höheren Wert ein und ermöglicht damit deutlich mehr Flexibilität bei der Arzneimittelherstellung. Seitdem ist auch die ursprüngliche Skepsis gegenüber kontinuierlichen Produktionsverfahren in der Pharmaindustrie einem großen Interesse gewichen – zu Recht, denn die kontinuierliche Verarbeitung bietet zahlreiche Vorteile.
Die ökonomische Herstellung großer Produktmengen gilt bisher als das Hauptargument für sogenannte Kontiverfahren. Doch gibt es darüber hinaus eine Vielzahl von weiteren Vorteilen, die in der Pharmaindustrie noch stärker wiegen und den Einsatz auch bei kleineren Durchsätzen interessant machen (siehe Kasten).
Kontinuierlich mischen und mehr
Generell sind alle kontinuierlichen Maschinen und Anlagen auch in der Pharmaindustrie einsetzbar, vorausgesetzt sie erfüllen sämtliche GMP-Anforderungen. Das heißt zum Beispiel: Sie müssen den spezifischen Ansprüchen an ein hygienegerechtes Design genügen. Technik- und Reinraumbereiche sind baulich zu trennen (Schwarz/Weiß-Trennung). Auch eine integrierte Reinigungsfunktion (Wash-in-Place, WIP) und ein schneller Zugang zur einfachen Inspektion müssen gewährleistet sein.
Als spezialisierter Anbieter von Maschinen zum Mischen, Granulieren und Trocknen von Feststoffen setzt Lödige bereits seit den 1950er-Jahren auch kontinuierliche Lösungen für viele Branchen um. Seitdem hat das Unternehmen sein pharmaspezifisches Portfolio konsequent weiterentwickelt. So kann Lödige heute den kompletten Prozess in der Tablettenproduktion kontinuierlich realisieren – von den Rohmaterialien bis zum tablettierfähigen Granulat und mit Kooperationspartnern auch darüber hinaus.
Dafür stehen zwei grundsätzliche Herstellungsverfahren zur Verfügung: Bei der Direktverpressung werden die notwendigen Komponenten per Container, Big Bag oder bei kleinen Komponenten über Sackschütten dem Prozess zur Verfügung gestellt. Anschließend werden diese über Differenzial-Dosierwaagen gemäß der spezifischen Zusammensetzung zunächst einem kontinuierlichen Mischer zugeführt, der eine homogene Mischung herstellt, und gelangen danach zu einer Tablettenpresse. Je nach Produkteigenschaften können zwischen Mischer und Tablettenpresse auch noch weitere Komponenten zum Einsatz kommen, beispielsweise ein Walzenkompaktor.
