Im Nordosten Spaniens stellt AGC Pharma Chemicals aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Zwischenprodukte her. Und das vollständig papierlos: AGC Pharma Chemicals ist das erste spanische Pharmaunternehmen, das erfolgreich ein elektronisches Chargenprotokoll (eBR) eingeführt und mit seinem Prozessleitsystem (DCS) verbunden hat.
Der Vertragshersteller und -entwickler (Global Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) AGC Pharma Chemicals entwickelt im Auftrag eines pharmazeutischen Unternehmens verschiedene Zwischenprodukte eines Arzneimittels oder das finale Produkt, oder stellt diese her. Damit bietet das Unternehmen der AGC-Gruppe seinen Kunden innovative Lösungen von der frühen klinischen Phase bis hin zur kommerziellen Herstellung. Am Standort in Malgrat an der Costa Brava, nahe Barcelona, wird entwickelt und produziert. Das Besondere: In der Anlage ist eines der größten automatisierten Steuerungssysteme in Spanien installiert. Genutzt wird das Prozessleitsystem Simatic PCS7 inklusive des Softwarepakets Simatic Batch mit seiner Batch-Rezeptfunktionalität von Siemens.
Automatisierte Chargenprotokolle
Dass die Produktionsanlage bisher stark auf papierbasierte Prozesse angewiesen war, war eine Herausforderung für AGC Pharma Chemicals, denn damit ist ein enormer Aufwand verbunden. Die Masse an anfallender Dokumentation muss geprüft werden und die manuelle Dateneingabe ist fehleranfällig, weshalb zusätzliche Kontrollen erforderlich sind. Deshalb entschied AGC Pharma Chemicals, seine Prozesse zu verbessern und die Produktivität zu steigern – ohne jegliche Qualitätseinbußen. Der Lösungsansatz des Unternehmens: eine stärkere Digitalisierung. So sollte die Automatisierung optimiert und eine papierlose Produktion mit automatisierten Chargenprotokollen ermöglicht werden, erklärt Nina Mikadze, Systems and Compliance Manager bei AGC Pharma Chemicals. „Ein Punkt auf unserer Digitalisierungs-Roadmap war die Herausforderung, das Electronic Batch Record (eBR) erfolgreich zu implementieren und mit dem Prozessleitsystem zu verbinden.“
Digitalisierte Produktionsleitfäden
Mit dem Manufacturing Execution System (MES) Opcenter Execution Pharma von Siemens wurde die digitale Transformation der Produktionsabläufe ermöglicht. Denn die digitale Plattform Opcenter Execution Pharma verbindet die MES-Ebene nahtlos mit der Prozessleitebene (DCS), sodass AGC Pharma Chemicals die Prozesse und Abläufe straffen konnte bei gleichzeitiger Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben. Der Mehrwert einer papierlosen Produktion ist viel größer als der einer rein digitalen Version von Papierdokumenten („paper on glass“). Dank der Integration der MES-Lösung in das bestehende DCS-System hat AGC Pharma Chemicals seine Produktionsleitfäden vollständig digitalisieren können. Diese unterstützen die Bediener und leiten sie an, das Richtige zur richtigen Zeit zu tun.
