Das Maschinenbauunternehmen Groninger aus Crailsheim und der Lohnhersteller pharmazeutischer Produkte Topmedicare aus Saarbrücken arbeiten künftig noch partnerschaftlicher zusammen. Mit einer vollautomatisierten Roboteranlage für die Sterilabfüllung erschließen beide Unternehmen neue Möglichkeiten in ihrem Portfolio.
Mit der weltweiten Zunahme hochaktiver Wirkstoffe in der Pharmazie rückt das zentrale Thema Sicherheit noch stärker in den Fokus der Hersteller. Denn schon der kleinste Fehler kann im Ernstfall Menschenleben fordern. Bedienerschutz und Qualitätssicherung sowie Patientensicherheit und Produktqualität stehen in pharmazeutischen Herstellungsprozessen deshalb stärker denn je an erster Stelle. Dennoch sind Produktverunreinigungen nicht vollständig ausschließbar. Häufig sind sie auf menschliches Eingreifen zurückzuführen. Es gilt also, den Eingriff durch das Bedienerpersonal bei der aseptischen Abfüllung sowie bei dem Verarbeiten (hoch-)aktiver und toxischer Produkte möglichst zu begrenzen oder noch besser: gänzlich zu eliminieren. Aus genau diesem Grund geht der Trend in der Pharmabranche gegenwärtig in Richtung Robotik. Da jedoch in den meisten aseptischen Abfüllanlagen bisher lediglich Standardprozesse und Funktionen durch Roboter ersetzt werden, wird der pharmazeutische Verarbeitungsprozess dadurch häufig nicht verbessert oder sicherer gemacht. Im Gegenteil kann es verstärkt zu Luftverwirbelungen im aseptischen Bereich kommen, was eine GMP-konforme Verarbeitung der pharmazeutischen Produkte erschwert.
Das Maschinenbauunternehmen, die Groninger & Co. GmbH, mit Sitz im baden-württembergischen Crailsheim hat es sich deshalb zur Aufgabe gemacht, einen Schritt weiter zu gehen und diesen Ansatz ganzheitlich aufzugreifen. Groninger verfolgt in Zusammenarbeit mit der Schweizer Firma Skan AG, Marktführer im Bereich der aseptischen und toxischen Isolatortechnik, und dem deutschen Unternehmen Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH mit der Entwicklung einer Roboteranlage einen grundlegend differenzierten Designansatz: Roboter werden dort eingesetzt, wo sie tatsächlich einen pharmazeutischen Mehrwert für den Produkt- und Bedienerschutz bieten, ohne jedoch dabei prozesskritische LF-Turbulenzen zu verursachen. Ein Beispiel ist die oben erwähnte vollautomatische Anlage für die Sterilabfüllung.
Robotereinsatz neu gedacht
Wichtigstes Ziel bei der Entwicklung der Abfüllanlage war es für Groninger, das Bedienpersonal möglichst vollständig von der Anlage zu entfernen. Diese Maßnahme reduziert das Risiko gegenüber konventionellen Anlagen deutlich. Die Roboteranlage ist deshalb so konzipiert, dass alle Arbeitsschritte, die bisher manuell oder teilautomatisiert ausgeführt worden sind, vollautomatisiert von Robotern übernommen werden. Dabei ist eine Verarbeitung aller Ready-To-Use-Komponenten wie Spritzen, Vials und Zylinderampullen möglich. Auch können neben traditionellen Stopfen und Kappen auch Snap-On-Caps verarbeitet werden.
