Alle im Rahmen einer klinischen Prüfung beobachteten schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel, unabhängig von der Dosis, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis möglich ist bzw. nicht ausgeschlossen werden kann.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie