Die Atec Pharmatechnik GmbH baut Ansatzsysteme und Stopfenwaschanlagen für die pharmazeutische Industrie. Zur Regelung der aufwendigen verfahrenstechnischen Prozesse kommen diverse Messgeräte von Endress+Hauser zum Einsatz. Darunter befinden sich u. a. der hygienische Temperatursensor iTherm TM411 und die konduktive Leitfähigkeitssonde Condumax CLS16D.
Bei der Herstellung steriler Arzneimittel kommt dem sterilen Arbeiten während der einzelnen Produktionsschritte bis zum Endprodukt eine zentrale Bedeutung zu. Flüssige Arzneimittel werden angesetzt, sterilisiert, steril in Flaschen oder Spritzen abgefüllt und abschließend mit einem Verschlussstopfen versiegelt. Natürlich muss auch dieser Stopfen selbst bereits vorab sterilisiert sein, damit das abgefüllte Arzneimittel nicht kontaminiert wird. Neben solchen Verschlussstopfen kommen auch in anderen Applikationen sterile Stopfen, Kappen, Nadelschutzkappen, Aluminiumverschlüsse u.a. zum Einsatz. Dieses Füllgut wird in speziellen Stopfenbehandlungsanlagen in sogenannten Component Processing Systems prozessiert.
„Eine Stopfenwaschanlage deckt drei Prozessschritte ab“, sagt Thomas Rösler, Engineering bei Atec Pharmatechnik. „Das sind die Schritte Beladung, Behandlung und Transfer zu einer Abfüllanlage.“
Zunächst werden die neuen Stopfen an der Beladestation aus Beuteln in den Behälter gefüllt. Dies kann über Portsysteme durch Reinraumwände erfolgen. „Während der eigentlichen Behandlung der pharmazeutischen Verschlüsse werden nacheinander verschiedene Prozesse durchlaufen: Waschen, Silikonisieren, Sterilisieren, Trocknen und Kühlen“, erläutert Rösler.
Während der Behandlung kommen die pharmazeutischen Verschlüsse im Behälter also mit unterschiedlichen Medien in Kontakt, die hochgenau und reproduzierbar zudosiert werden müssen. Waschen erfolgt erst mit hochreinem Wasser (WFI). Anschließend wird mit Reinstdampf sterilisiert. Dabei werden Oberflächenkeime, Partikel und Endotoxine abgereichert und entfernt.
Beim Silikonisieren wird ein hochviskoser feiner Film auf das Füllgut aufgetragen. Das Ziel ist, ein Verkleben des Füllgutes zu verhindern und eine für die spätere Anwendung ideale Oberflächenbeschaffenheit zu erreichen. Die Silikonisierung ist dabei ein optionaler Prozessschritt. Abschließend werden die Stopfen getrocknet und für die weitere Anwendung gekühlt.
Das maximale Füllgutvolumen beträgt bei Atec Pharmatechnik 340 l. Die Durchmischung im Behälter wird durch Behälterrotation erreicht. Die Dauer der Behandlung beträgt etwa 2,5 bis 4 Stunden. Zum abschließenden Transfer kann der Prozessbehälter mit den pharmazeutischen Verschlüssen direkt an ein Restricted Access Barrier System (RABS) oder einen Isolator der Abfülllinie angedockt werden. Atec fertigt hierfür auch Lifte für die Positionierung des Behälters. „Wir bieten neben Machbarkeitsstudien außerdem ein breites Portfolio von Pre- und After-Sales-Services rund um die Anlagen an“, sagt Rösler.
