Single-Use-Pumpensysteme bieten in der biopharmazeutischen Produktion viele Vorteile. Durch die Entwicklung eines Förderkammer-Wechselsystems, das die austauschbedingten Stillstandszeiten auf wenige Sekunden senkt, wird die Effizienz im Produktionsprozess weiter verbessert.
Wenn man versucht, die Prozesse bei der Herstellung von Biopharmazeutika zu beschreiben, fallen einem meistens Wörter wie „komplex“, „präzise“ oder „rein“ ein. „Schnell“ oder „zügig“ scheint da wenig zu passen. Das trifft allerdings nicht unbedingt zu. Denn die erfolgreichsten Hersteller produzieren Arzneimittel, die einerseits für den Patienten sicher sind und andererseits – zeitnah auf den Markt gebracht – das Ertragspotenzial der Patentzeit erhöhen.
Single-use spart Zeit und Kosten
Die derzeit gebräuchlichsten biopharmazeutischen Herstellungsverfahren erfordern Handhabung, Transfer, Aufbereitung und Reinigung hochmolekularer Wirkstoffe, die in lebenden Organismen, beispielsweise tierischen Zellkulturen, Bakterienzellen oder Hefe hergestellt werden. Dies muss in einer flüssigen Phase unter Handhabung dieser Materialien mittels einer Pumpentechnologie erfolgen, die zuverlässig die volumetrische Konsistenz und Präzision, die entsprechenden Drücke und Volumenströme sowie die pulsationsarme Förderung bieten kann, die für den Prozess notwendig sind. Darüber hinaus sind niedrige Scherkräfte, geringe Wärmezufuhr und Materialkompatibilität erforderlich, um das biologische Arzneimittel vor einer Schädigung schützen.
Traditionell werden sowohl in Up- wie auch in Downstream-Prozessen dauerhafte Pumpen- und Prozessanlagen aus Edelstahl eingesetzt. Der Betrieb und dann die Reinigung, Wartung und Qualitätskontrolle dieser Systeme, bevor der nächste Produktionslauf beginnen kann, erfordern jedoch einiges an Zeit und Kosten. Dieser Aspekt gab den Anlass zur Entwicklung von Single-Use-Pumpen, bei denen die Pumpenkammer als Einwegelement ausgeführt ist, das zwischen den Produktionsläufen leicht entfernt und ausgetauscht werden kann. Die Revalidierung der Ausrüstung, die ein Edelstahlsystem erfordert, entfällt somit.
Auch wenn Single-Use-Pumpen für die biopharmazeutischen Hersteller ein wahrer Segen waren – und Verdrängerpumpen mit 4-Kolbenmembran-Technologie für viele zur ersten Wahl wurden – gab es immer noch Verbesserungspotenzial in Bezug auf Zeitverkürzungen bei Produktumstellungen und die Vereinfachung des Installationsprozesses. Der Durchbruch in diesem Bereich gelang im Jahr 2017 mit der Entwicklung eines Wechselsystems für Förderkammern, das die benötigte Zeit für den Austausch einer Einweg-Pumpenkammer für den Single-Use-Einsatz auf einige Sekunden senkt.
