Die Anzahl hochwirksamer Wirkstoffe in der pharmazeutischen Produktion steigt und die Anforderungen an den Bedienerschutz verschärfen sich. Containment ist daher ein zentrales Thema in der Pharmaindustrie. Aufgrund ihrer Komplexität sind Containment-Projekte jedoch weitaus anspruchsvoller als durchschnittliche Investitionsprojekte. Umso wichtiger sind die Kenntnis und der Umgang mit den aktuellen Containment-Anforderungen im Feststoffbereich.
Die zunehmende Toxizität von neuen Wirkstoffen bei gleichzeitig hoher Wirksamkeit sorgt für eine hohe Nachfrage an Containment-Lösungen. Die Folge ist, dass die gesetzlichen Vorschriften, sei es nun durch die FDA, die Berufsgenossenschaften Gesundheit und Sicherheit, durch GMP-Vorgaben oder ATEX-Richtlinien, immer strenger werden. Damit wird die tägliche Praxis für den Anwender jedoch nicht unbedingt leichter. Aus Unsicherheit und mangelndem Wissen wird daher häufig eine Lösung gewählt, die zwar sehr sicher scheint, aber im Alltag schlicht unpraktisch ist.
Kontaminationen einordnen
Um ein effektives Containment durchzuführen, müssen Pharmazeutikahersteller wissen, vor was sie Bediener und Produkt eigentlich schützen wollen. Hier sind die Oberflächen- und die Luftkontamination zu nennen, wobei die Luftkontamination die wichtigere Größe in Bezug auf das Containment ist.
Die wichtigste Kennzahl, neben dem OEL (Occupational Exposure Limit – Menge eines Stoffes, die ein Mensch pro Arbeitstag aufnehmen darf) und dem STEL (Short Term Exposure Limit – maximale Kurzzeitkonzentration), ist der OEB (Occupational Exposure Band). In diesem Wert werden quasi verschiedene OEL-Bereiche zusammengefasst, um die Festlegung von Containmentstrategien zu erleichtern. Der Bereich des Containment beginnt ab OEB 4, also einem Wert unter 10 µg/m3.
Weitere wichtige Kennzahlen für die Bewertung von Containment-Strategien sind u .a. der LTTWA (Long Term Time Weighted Average – durchschnittliche Konzentration eines Wirkstoffs pro Kubikmeter, die ein Bediener in einer Schicht aufnimmt) und der SSTWA (Short Term Time Weighted Average – durchschnittliche Konzentration eines Wirkstoffs, der ein Operator kurzzeitig ausgesetzt ist).
Notwendige Risikoanalysen
Bei einer Risikoanalyse muss jeder einzelne Emissionspunkt im Hinblick auf das Risiko und die Häufigkeit der Exposition bewertet werden. Neben dem OEL wird auch der STEL für eine vollständige Risikobewertung benötigt. Es lohnt sich, diese Berechnungen genau durchzuführen. Gleiches gilt bei der Wahl des Risikofaktors, der individuell festgelegt wird, um Effekte wie Verschleiß oder Fehlbedienung Rechnung zu tragen.
Erschwerend kommt hinzu, dass zu dem Zeitpunkt, zu dem die Anlage errichtet wird, in der Regel viele Daten noch nicht verfügbar sind, etwa der OEL, der STEL, die Anzahl der Emissionspunkte und Ereignisse sowie die Konzentration des Wirkstoffes. Aufgrund der fehlenden Angaben neigen viele Betreiber zu einem „Overdesign“ der Containment-Anlagen. Hier liegt großes Potenzial für Kosteneinsparungen.
