Nachdem nun die Februarfrist der EU-Fälschungsrichtlinie verstrichen ist: Welche bislang unbehandelten Probleme sehen Sie für die Zukunft?
Frank Binder: Im Vorfeld der Umsetzung war die Bereitschaft bei den CMOs sehr unterschiedlich. Letztlich waren aber alle unsere Lieferkettenpartner rechtzeitig vorbereitet, und ich glaube, dass die Industrie die Serialisierungs-Compliance ganz gut bewältigt hat.
Was die unbehandelten Probleme anbelangt, lässt sich das aktuell noch nicht sagen. Die meisten Apotheken vertreiben noch immer Produkte, die vor der Frist hergestellt und freigegeben wurden, weshalb bislang noch nicht viel Verifizierung stattgefunden hat.
Wir erwarten einige Falschmeldungen und einige Schwierigkeiten, wenn die Produkte gescannt werden, was sich auf kleine Prozessprobleme zurückführen lässt. Beim Gesamtprozess wird es einige Schnitzer geben, wie das bei allen neuen Systemen vorkommt, was dann wiederum Untersuchungen von Packungen nach sich zieht, die eigentlich sicher waren. Ich erwarte, dass die Teams für Qualitätssicherung in wenigen Monaten sehr beschäftigt sein werden, wenn sie solche Vorfälle untersuchen müssen.
Wie, glauben Sie, wird sich die Serialisierung auf die Industrie auswirken, wenn man das Verhältnis zwischen Unternehmen und Geschäftspartnern betrachtet?
Binder: Bei der Produktion ist die Serialisierung unter Kontrolle – das Verfahren für den Umgang mit Seriennummern wurde bereits eingeführt. Es wurde getestet und ist ziemlich einfach, wenn es an den Produktionslinien richtig umgesetzt wird. Problematischer ist die Phase nach der Produktion. Die Logistikprozesse sind vielleicht am stärksten betroffen, weil sie jetzt viel genauer und kontrollierter funktionieren müssen. Die Logistikleiter müssen wissen, welche Packungen Sie auf Paletten setzen. Der Aufbau von Paletten, der Abruf und das Aufheben der Bereitstellung müssen genauer kontrolliert werden, was zahlreiche Änderungen im Lager und im Versand bedeutet.
Es wird eine Menge Ausnahmen geben, wenn Waren im Lager beschädigt werden und die entsprechenden Produkte identifiziert und dekommissioniert werden müssen. Dies bedeutet, dass Logistikanbieter von Drittunternehmen (3PLs) viel besser in den Prozess eingebunden werden müssen als bisher. Interessant wird auch sein, welche Vorgaben die Großhändler ihren Lieferanten in Bezug auf Palettierung oder Aggregation machen. Wir haben bereits gesehen, welche Forderungen die Großhändler in den USA und in Südkorea stellen, und ich erwarte etwas Ähnliches hier in Europa.
